软件程序文件及验证模板

北重楼 · 发表于 2021-5-27 11:09:02

好东西

liyijun131 · 发表于 2021-5-27 11:34:51

厉害，真不错

求知、求智 · 发表于 2021-5-27 11:49:52

感谢分享学习学习

129129129 · 发表于 2021-5-27 11:52:05

谢谢分享

mojaycz · 发表于 2021-5-27 11:57:31

感谢分享学习学习

406138035 · 发表于 2021-5-27 12:24:05

下载学习、学习一下，感谢

glm1024 · 发表于 2021-5-27 15:46:22

1.风险评估太简单，不客气的讲几乎没有任何指导验证的意义，纯粹为了评估而评估；
2.因为风险评估太过粗糙和简单，进而导致验证项目可能会有缺失，综合来说验证的深度远远不够；
3.风险评估中打分没有标准，对于RPN达到多少风险可接受，多少风险不可接受需要进行确认没有规定，导致风险评估结论完全不可信；
4.我从未见过能有一个验证方案包含所有软件的计算机化系统验证。
综合评价，该验证方案纯粹是为了验证而验证，不客气一点说，几乎没有任何价值。

742067987 · 发表于 2021-5-27 16:53:07

谢谢分享下载学习

花生12 · 发表于 2021-5-27 17:00:21

干货满满！谢谢分享！

yuanxu · 发表于 2021-5-27 17:45:20

谢谢分享

才女筱沐 · 发表于 2021-5-28 08:52:03

glm1024 发表于 2021-5-27 15:46
1.风险评估太简单，不客气的讲几乎没有任何指导验证的意义，纯粹为了评估而评估；
2.因为风险评估太过粗糙 ...

让我怎么说你呢，说的很明白，你看看文案，只是说有的地方还是有参考价值的，你觉得无用你不用就行了，你把你发现的缺陷项摆出来供大家参考也行，但是请你不要还那么不客气，论坛上大家发的各种模板都是供大家参考，取其精髓，哪怕就是我自己写的验证方案或者报告，我也不敢说有多完美，验证这个东西我总是觉得，模板是用来参考的，不是照搬的，同样的验证，你去年写的和现在写的，都会不一样，对于法规、对于标准，可能不同阶段有不同的认知。

才女筱沐 · 发表于 2021-5-28 08:53:10

glm1024 发表于 2021-5-27 15:46
1.风险评估太简单，不客气的讲几乎没有任何指导验证的意义，纯粹为了评估而评估；
2.因为风险评估太过粗糙 ...

也容我毫不客气的说，你提这几点是一个稍微懂点风险管理的人都会发现的

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-5-28 11:47:31

下载学习一下，谢谢分享

todaykjd · 发表于 2021-5-29 12:52:20

感谢分享，学习一下

乐意淘 · 发表于 2021-5-29 13:46:26

感谢分享学习学习

glm1024 · 发表于 2021-5-31 08:38:46

才女筱沐发表于 2021-5-28 08:53
也容我毫不客气的说，你提这几点是一个稍微懂点风险管理的人都会发现的

才女大人，您就全当我是在放屁，或者当我是在乱吠就好了，但是我也没法收回评论了，因为我没有删除或屏蔽自己评论的权限。

求知、求智 · 发表于 2021-5-31 10:15:20

下载学习、学习一下

KMT · 发表于 2021-6-1 08:48:34

谢谢分享

a1234567890 · 发表于 2021-6-1 10:46:33

才女筱沐发表于 2021-5-26 15:41
最近包装、灭菌、培养基适用性、初始污染菌验证、无菌、内毒素验证都做了，好有成就感哈哈

内毒素现在用啥做，鲎试剂不让用了以后。

zhangyu785 · 发表于 2021-6-1 11:18:33

才女筱沐发表于 2021-5-26 15:41
最近包装、灭菌、培养基适用性、初始污染菌验证、无菌、内毒素验证都做了，好有成就感哈哈

厉害了！

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