包材全检问题

谷雨123456 · 发表于 2021-5-26 20:47:11

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亲们，公司新产品注册阶段，包材是否需要根据2015版包材标准里要求的做全检，还是说那些打*号得项目可以用厂家的检测数据来放行啊

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classicboy · 发表于 2021-5-26 21:16:22

很少有药品生产企业对购进的药包材进行全项检验的，大部分是看看外观、尺寸，做做微生物。

zlk960726 · 发表于 2021-5-26 21:51:59

按公司的检验水平来，能做的尽量按标准来，没有那个水平谁也不会说非要强求你你做

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歪说歪有李 · 发表于 2021-5-26 22:02:33

具体看看各个省份关于包才检验的规定，你是注册阶段，不能做的也应该有一个委托的全检（可参考注册管理办法和CDE的相关问答）。

一地金 · 发表于 2021-5-27 08:03:24

注册阶段要全检，检不了就委托，我们刚做完委托

飞凌大圣 · 发表于 2021-5-27 08:04:21

我遇到的情况是这样的：
1、对于高风险产品，如：注射剂，使用的包材，我们在开发早期就做1批委托全检，同时做相容性试验，如果厂家生产工艺不变化的情况下，在工艺验证时委托做3批全检，第一批确定合格供应商，后三批数据可以直接上报CDE。
2、对于口服、外用等其他低风险品种，我们就在早期的时候做1次委托全检，如果厂家工艺部变化，后边不再做委托检验。
3、对于“*”项，很多企业还是做不到位，对于高风险品种，监管部门会提出要求，对于低风险的一般不会深究。
4、随着法规越来越规范，建议还是按照《国家药包材标准》进行定期检验，避免不必要的麻烦。

个人意见，仅供参考！

医药中人 · 发表于 2021-5-27 08:57:16

照6楼说的办！

天才小熊猫uo · 发表于 2021-5-27 16:12:53

飞凌大圣发表于 2021-5-27 08:04
我遇到的情况是这样的：
1、对于高风险产品，如：注射剂，使用的包材，我们在开发早期就做1批委托全检，同 ...

对头咯..！

谷雨123456 · 发表于 2021-5-28 13:08:36

飞凌大圣发表于 2021-05-27 08:04
我遇到的情况是这样的：
1、对于高风险产品，如：注射剂，使用的包材，我们在开发早期就做1批委托全检，同时做相容性试验，如果厂家生产工艺不变化的情况下，在工艺验证时委托做3批全检，第一批确定合格供应商，后三批数据可以直接上报CDE。
2、对于口服、外用等其他低风险品种，我们就在早期的时候做1次委托全检，如果厂家工艺部变化，后边不再做委托检验。
3、对于“*”项，很多企业还是做不到位，对于高风险品种，监管部门会提出要求，对于低风险的一般不会深究。
4、随着法规越来越规范，建议还是按照《国家药包材标准》进行定期检验，避免不必要的麻烦。

个人意见，仅供参考！

多谢

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零点昌昌 · 发表于 2021-5-28 13:35:50

6楼说的对~

qq287729880 · 发表于 2021-6-20 14:42:37

注册阶段建议全检，如果没有能力可以委托

jzhj20012001 · 发表于 2021-6-20 15:21:32

你这新厂，还在注册，不全检怎么向他解释阿

青霜冰 · 发表于 2021-7-14 13:49:57

我们是做生物药的乙方，我们这边接的项目有IND、临床1期、临床2期、临床3期的项目，现在也在纠结内包材检测的问题，到底是全检还是只做鉴别，希望各位老师来一块探讨一下。

safsaf · 发表于 2025-6-9 21:07:17

歪说歪有李发表于 2021-5-26 22:02
具体看看各个省份关于包才检验的规定，你是注册阶段，不能做的也应该有一个委托的全检（可参考注册管理办法 ...

关于：不能做的也应该有一个委托的全检
这里的”全检“，是否包括内包材YBB标准中的带*号的检项？

以注射剂瓶为例，YBB中说：
产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验

[质量控制QC] 包材全检问题

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