再见MDD！你好MDR!

阳光蒲照

欧盟的医疗器械监管《MDR条例》于2017年5月颁布，标志着《MDD指令》和《AIMDD指令》废止的四年过渡期开始。而今天，2021年5月26日是《MDR 条例》的“生效日”（DoA, Date of Application），标志着法规交替过渡期的结束。

新版(EU)2017/745 号《医疗器械器械条例》/《MDR条例》与(EU)207/746号《体外诊断医疗器械条例》/ 《IVDR条例》使欧盟立法发展的步伐与技术进步、医学变革、以及市场监督实施的完善保持一致；新条例创建了一个国际公认的健全透明及可持续的监管框架，提升了临床安全性，为厂商创造了公平的市场准入机会；与老的指令相比，条例可直接适用欧盟各国，不需要转化为成员国的国家法律。因此，新的《MDR条例》和《IVDR条例》将降低整个欧盟市场可能出现释法、执法不一致的风险。

按照新老法规实施交替的安排，老欧洲医疗器械指令（MDD/AIMDD）产品上市认证的证书在今天以前颁发的，有效期到2024年 5月26日止, 在2025年5月之前，依据旧指令认证的产品和依据新条例认证的产品可以在市场上共存。但新条例中有关上市后监督、经营者责任、器械设备注册方面的义务将在条例生效日开始适用所有新老认证上市的器械。

依据《MDD指令》投放市场的I类医疗器械，在《MDR条例》 下如果仍归为I类器械的，需要从2021年5月26日起符合《MDR 条例》所有相关要求。

UDI的标识/载体（Carrier）要求按照器械分类的执行分阶段实施。其中三类和植入器械实施限期为2021年5月26日；企业对UDI的赋码(assignment)的要求（如UDI-DI; Basic UDI-DI），用于启动认证申报程序，也是自DoA之日起。

在这个特殊的日子，我们有必要来汇总一下现有的MDR相关信息：

已获MDR授权的公告机构，共计20家

NB 2265	3EC International a.s.	Slovakia
NB 2797	BSI Group The Netherlands B.V.	Netherlands
NB 2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Hungary
NB 1912	DARE!! Services B.V.	Netherlands
NB 0344	DEKRA Certification B.V.	Netherlands
NB 0124	DEKRA Certification GmbH	Germany
NB 2460	DNV Product Assurance AS	Norway
NB 0297	DQS Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 0537	Eurofins Expert Services Oy	Finland
NB 0459	GMED	France
NB 0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITà S.P.A.	Italy
NB 0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	Italy
NB 2862	Intertek Medical Notified Body AB	Sweden
NB 0483	MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH	Germany
NB 0482	MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRüFUNGSGESELLSCHAFT FüR DIE MEDIZIN GMBH	Germany
NB 0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	Ireland
NB 0598 (ex-0403)	SGS FIMKO OY	Finland
NB 0197	TüV Rheinland LGA Products GmbH	Germany
NB 0123	TüV SüD Product Service GmbH Zertifizierstellen	Germany
NB 2696	UDEM Adriatic d.o.o.	Croatia

suifeng12345678

查询获得MDR资质的公告机构的网址能提供一下吗，谢谢

耿文筱

suifeng12345678 发表于 2021-5-27 08:53
查询获得MDR资质的公告机构的网址能提供一下吗，谢谢

https://ec.europa.eu/growth/
找到Legislation and standards，就可以查询了。

FantaNick

欧盟有查询注册信息的网站吗？

suifeng12345678

耿文筱 发表于 2021-5-27 10:02
https://ec.europa.eu/growth/
找到Legislation and standards，就可以查询了。

非常感谢         

回不去的记忆

看版主的头像，注册审核员认证协会标志，现在可注册的审核员有新新增的吗

阳光蒲照

回不去的记忆 发表于 2021-5-27 14:01
看版主的头像，注册审核员认证协会标志，现在可注册的审核员有新新增的吗

你想做审核？

回不去的记忆

阳光蒲照 发表于 2021-5-27 15:30
你想做审核？

这个必须有什么条件吗？可以加微信单聊吗？我微信号anshixi1988

zyy10086

耿文筱 发表于 2021-5-27 10:02
https://ec.europa.eu/growth/
找到Legislation and standards，就可以查询了。

还是没有找到啊