清洁验证连续三批问题

missqueenie · 发表于 2021-5-27 14:56:13

晴天骄子发表于 2021-5-27 14:27
在附录11：确认与验证里面的第四十条写的很清楚的。

那连续三次怎么理解？

晴天骄子 · 发表于 2021-5-27 15:01:37

missqueenie 发表于 2021-5-27 14:56
那连续三次怎么理解？

做一次清洁一次取样检测一次分析就是法规里说的一次，连续这样的3次都没问题就OK了。如果这个3个过程一次不成功就算验证失败。

missqueenie · 发表于 2021-5-27 15:05:39

晴天骄子发表于 2021-5-27 15:01
做一次清洁一次取样检测一次分析就是法规里说的一次，连续这样的3次都没问题就OK了。如果这个3个过程一次 ...

谢谢

Alisizee · 发表于 2021-5-27 15:23:48

我认为可以，连续指的是三次9天10批次连续，中间插入非9天10批次的模式并没有对三次9天10批次造成断档。

黑喵警长 · 发表于 2021-5-27 15:25:07

清洁验证，验证的就是清洁。
也就是每次清洁能否达到要求（清洁这个动作，按你的描述，所谓的大清场）
连续生产过程中的小清场，是企业自己定的。
比如连续10天，每天一批。清洁验证，验证的是10天之后的清洁效果，这算一次。
至于批次之间的，物料清场，冲一冲擦一擦什么的，那不叫清洁验证。

粉墨东西 · 发表于 2021-5-27 15:38:18

学习了~~~~~

何以心安 · 发表于 2021-5-27 17:04:10

个人理解：9天后按照相应的清洁方式进行大清洁后，并验证清洁效果及效期，然后连续做3次。其中第二次和第三次没有足够的批次进行生产。 1.评估第二次和第三次批次不够会对此次清洁验证带来的风险2.模拟出相应的批次

刘海涛tt · 发表于 2021-5-31 07:51:55

个人建议不可以。清洁验证各方面都要求用最差条件进行验证，你现在生产批次最差条件就是9天10批，如果后续两次验证都不足这个情况，那么是没办法证明你的最差条件是否能清洁干净（只有第一次不具有代表性）。所以只有两个解决办法，第一，为了验证安排生产计划；第二，修改清洁sop，本来就没有那么大的产量需求，为什么要设计跨度如此大的清洁批次

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青椒炒肉 · 发表于 2021-6-2 19:52:20

没有问题，上一家公司就是这么做的

一缕朝阳 · 发表于 2021-6-2 20:38:07

清洁验证要连续做三批的，三批中试，因为一批的话会有偶然性得到的数据有不准确性，连续三批都没问题才算验证成功了。

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温柔女Boss · 发表于 2021-6-3 22:18:32

我觉得可以的

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[确认&验证] 清洁验证连续三批问题

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