清洁验证连续三批问题

missqueenie · 发表于 2021-5-27 10:07:58

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阶段性生产，车间进行清洁验证，清洁频次9天10批后进行大清场，但做完一个周期后，安排不了那么多批次，之后安排了三批的生产，每批次生产后进行大清场（已经过验证），接着安排第二和第三周期完成验证。那么这样子可以吗？不是连续的三个周期，中间安排的每批次大清场，是否可以？

瀚霜 · 发表于 2021-5-27 10:37:47

中间3批，每批大清场（已验证），这是啥意思？为啥这样做？

asd2997610 · 发表于 2021-5-27 10:43:44

我理解是不是你们想做连批生产的清洁验证，（9天10批大清一次，批批之间小清）然后由于生产计划有变，第一周期做完，就没连批生产，正常生产3批，每批也都大清了一次，然后接着做第二和第三周期的清洁验证。我个人觉得可以，不过要在报告里说明一下，没有连续三个周期的原因，评估一下影响。PS：你们的连批生产后的大清sop，和正常不连批每批生产后的大清sop一样吗？

yuansoul · 发表于 2021-5-27 10:51:04

还大清场小清场的说法呢

就不用看了

AA金木水火土 · 发表于 2021-5-27 10:52:03

搞不明白你想验证什么情况？清洁验证的结论一般是和生产批次没关系的，据我所知上海这边的医疗企业都是每天生产完成一个小清场，每周一个大清场。主要是验证大清以后，过两天以后环境是否符合生产需求。或者你可以验证大清以后最长几天停产（因为不生产空调是不开的），可以保证环境满足生产要求。

小麦0574 · 发表于 2021-5-27 10:52:12

这个不是连续3个周期的验证了吧？不符合连续批次的要求

北重楼 · 发表于 2021-5-27 11:07:08

有点凌乱

missqueenie · 发表于 2021-5-27 11:23:59

asd2997610 发表于 2021-5-27 10:43
我理解是不是你们想做连批生产的清洁验证，（9天10批大清一次，批批之间小清）然后由于生产计划有变，第一 ...

就是你这个意思，不一样的SOP，每批大清场的SOP清洁方法跟连批生产后的清场不同SOP

missqueenie · 发表于 2021-5-27 11:24:27

yuansoul 发表于 2021-5-27 10:51
还大清场小清场的说法呢

大清场，小清场，有什么问题吗？

yuansoul · 发表于 2021-5-27 13:05:12

missqueenie 发表于 2021-5-27 11:24
大清场，小清场，有什么问题吗？

没有

没有

没有

一点都没有

诺叶知秋 · 发表于 2021-5-27 13:32:10

个人认为你应该验证你们制定小清场的清洁效果，清洁验证是要证明你清洁方法的有效性，9天10批的我可以认为就是你每批之间没有进行清洁

wangfushi · 发表于 2021-5-27 13:34:34

没有大清场，
没有小清场，
没有问题。。。

清场他就不应该有验证，清干净拉到

晴天骄子 · 发表于 2021-5-27 13:38:08

AA金木水火土发表于 2021-5-27 10:52
搞不明白你想验证什么情况？清洁验证的结论一般是和生产批次没关系的，据我所知上海这边的医疗企业都是每天 ...

怎么没关系呢？清洁验证需要验证清洁方法、清洁时机（生产结束多长时间内做完清洁是可以的）、清洁有效期（清洁后的设备存放多久依然没有被污染）、清洁的周期（连续生产多长时间/连续生产多少批次）。一个清洁验证做3年很正常。

晴天骄子 · 发表于 2021-5-27 13:43:52

我大概理解你的意思，你们文件规定是连续生产9天/10个批次需要进行一次大清洁，现在就是验证这个，然后你们的生产计划每次都达不到连续生产9批或者连续10个批次，然后你们就把两个生产周期合并起来达到10个批次做一次清洁验证，中间停的时候设备有没有使用于别的品种？如果用了就不行。不用的话应该是可以的。

missqueenie · 发表于 2021-5-27 14:07:14

晴天骄子发表于 2021-5-27 13:43
我大概理解你的意思，你们文件规定是连续生产9天/10个批次需要进行一次大清洁，现在就是验证这个，然后你们 ...

不是这个意思，现在验证连续的阶段性生产达到最大天数和批次9天10批，批次间小清场，9天10批后就要大清洁，现在要验证这个清洁方法。那验证肯定要安排三个周期的9天10批进行验证，每个周期都是9天10批后一次大清场，中间小清场。但是验证了第一个周期的9天10批，第二和第三个周期没有那么多批次安排生产。第一周期完成后，后面生产安排了两个批次的相同品种生产，但是每批次生产结束后，进行大清场（原来每批生产完成后进行大清场的清洁方法已经进行了清洁验证）；这两批生产结束后，接着第二第三个周期的9天10批的生产后的大小清场，去完成清洁验证。这样子造成了第一周期和第二、三周期就不是连续了，中间插进去了两个批次的大清场。

AA金木水火土 · 发表于 2021-5-27 14:07:17

晴天骄子发表于 2021-5-27 13:38
怎么没关系呢？清洁验证需要验证清洁方法、清洁时机（生产结束多长时间内做完清洁是可以的）、清洁有效期 ...

清洁方法很好理解清洁时机就很难理解了难道不是做完就来一个小清么？清洁有效期也好理解清洁周期连续生产时间的话我说的每次周一次应该没问题。连续生产批次的话，我的理解是每批做完后都是要清场，即做小清场的，需要做连续多少批的验证吗？

晴天骄子 · 发表于 2021-5-27 14:17:14

AA金木水火土发表于 2021-5-27 14:07
清洁方法很好理解清洁时机就很难理解了难道不是做完就来一个小清么？清洁有效期也好理解清洁周期连续 ...

举个简单的例子，农村喂猪的盆是不是每次吃完主任用水漂一下然后又喂食，喂了一段时间之后都黑不溜秋的？如果你3天做一次大清洁跟你一年后再做一次哪个容易？3天做一次你或许还能彻底清洁干净，一年后能不能用这个方法洗干净呢？是不是要考虑？

晴天骄子 · 发表于 2021-5-27 14:21:29

missqueenie 发表于 2021-5-27 14:07
不是这个意思，现在验证连续的阶段性生产达到最大天数和批次9天10批，批次间小清场，9天10批后就要大清洁 ...

没问题啊，工艺验证是连续的3批，看清楚是连续的3批（生产计划内的连续的3个批次）。清洁验证是连续3次。不是3批。

晴天骄子 · 发表于 2021-5-27 14:27:43

晴天骄子发表于 2021-5-27 14:21
没问题啊，工艺验证是连续的3批，看清楚是连续的3批（生产计划内的连续的3个批次）。清洁验证是连续3次。 ...

在附录11：确认与验证里面的第四十条写的很清楚的。

missqueenie · 发表于 2021-5-27 14:43:58

晴天骄子发表于 2021-5-27 14:27
在附录11：确认与验证里面的第四十条写的很清楚的。

对，就是绕进去工艺验证的那个概念，连续的批次

[确认&验证] 清洁验证连续三批问题

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