欧盟MDR生效，企业准备好了吗?

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2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。

新旧法规交替过渡期为三年。

2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，

促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，

但强制执行日期为2021年5月26日，《医疗器械法规（MDR）》正式落地！

新法规实施对于企业的难度：新版法规，对械企的要求更高

MDR法规执行时间为2021年5月26日

欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，

具体变化有：1.医疗器械的范围扩大（美容类产品也纳入了医疗范畴）

                    2. 提出医疗器械新概念和定义

                    3.设立中央电子资料库（Eudamed）

                    4.设立产品独立的产品识别码（UDI）

                    5.完善了医疗器械的通用安全和性能要求

                    6.加强对技术文件的要求

                    7.加强器械上市后的监管

                    8.完善临床评价相关要求

                    9.对授权认证机构（NB）提出严格要求等

这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

办证企业面临的问题：成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。

MDR落地后，对于已经获得CE证书的所有相关企业，第一件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级，确认好是否有风险等级升级的可能。

并尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准，是否还具备MDR证书颁发的资格。

对于MDR I类的产品，及时更新技术文件，完成欧盟当局注册，确认欧代

Laurence

学习了，谢谢分享！