第二类有源医疗器械许可事项变更注册常见问题研究

wei--1 · 发表于 2021-5-28 10:54:17

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为了更好地服务广东省内的有源医疗器械生产厂家，由广东省局关于《第二类有源医疗器械许可事项变更注册常见问题研究》如下，附件稿件来源于网络，如有侵权，联系删除，谢谢。

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-5-28 10:58:02

楼主，看不到附件呀！

sss123456 · 发表于 2021-5-28 10:58:10

稿件呢？

JC5daf118a · 发表于 2021-5-28 10:58:51

至少要把链接放上去吧。

凉风 · 发表于 2021-5-28 10:59:21

附件没附上来

wei--1 · 发表于 2021-5-28 11:08:21

第二类有源医疗器械许可事项变更注册常见问题研究-附件

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-28 12:33:53

谢谢分享

山东华悦 · 发表于 2021-5-28 12:47:24

谢谢分享

山东小哥 · 发表于 2021-5-28 12:53:26

谢谢分享

X1234561 · 发表于 2021-5-28 14:01:09

谢谢分享
学习一下

hbjcy23 · 发表于 2021-8-28 17:03:40

支持分享好资料

Dwyf · 发表于 2021-8-30 10:25:07

谢谢楼主分享

Dwyf · 发表于 2021-9-13 11:45:22

谢谢楼主分享，赞一个

rabbit7060 · 发表于 2022-1-7 18:47:19

看不到呢！！！！！！！！

fragrance · 发表于 2022-1-12 14:19:47

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:40:26

谢谢分享!

清欢度流年 · 发表于 2022-10-11 20:22:09

感谢分享。楼主好人

Forestkfx · 发表于 2024-10-31 10:48:41

3企业未就新增型号进行注册检验
产品变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注
册检验，仅提交原型号覆盖新增型号的安全性评价报告。对
于这种情况，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否
可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可
事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典
型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需
重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标
准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可
代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测

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