非最终灭菌注射剂配液问题求教

墨石

一产品，非最终灭菌小容量注射剂。因为配液罐过大，不能在配液罐溶解搅拌。采取在不锈钢桶溶解后转移到配液罐中过滤除菌。这种操作符合性检查是否能通过？

袁清刚

这应该是生产批量和生产设备不匹配的问题吧，要抓住本质

KMT

可以操作
若这个产品没有预溶工艺，这个操作 有点。。。。

guaika

工艺设计过程中尽量避免不必要的操作

墨石

袁清刚 发表于 2021-6-3 16:19
这应该是生产批量和生产设备不匹配的问题吧，要抓住本质

是的。想问问这种操作符合性检查，能过吗？

墨石

KMT 发表于 2021-6-3 16:21
可以操作
若这个产品没有预溶工艺，这个操作 有点。。。。

没有预溶工艺。物料易容的。纯因为设备不匹配。这样不知道是否能通过符合性检查。

墨石

guaika 发表于 2021-6-3 16:21
工艺设计过程中尽量避免不必要的操作

是因为硬件不达标，才这种操作。能通过检查吗？

liudeji

你的配液罐最小配置量大于你的批量。你这操作，只是相当于把配液罐当作一个储罐而已，配液罐没有任何配制操作；其实你的配制操作就是作坊式操作过程。没有一点防污染、交叉污染等要求可言。如果这样都可以的话，是不是可以认为：以后大家都可以手工操作后，倒进罐子里面，过滤一下到灌装间就可以啦。这都回到战争年代的水平了吧。

117342780

在不锈钢桶中，你是使用什么进行搅拌的？如何能保证已经混匀，并且具有可重复性？如何能保证可重复性，在SOP中写清洗怎么操作即可。

liudeji

还”非最终灭菌“？？？？我的天哪。。。。我无法理解。

永春膏药-小戴

liudeji 发表于 2021-6-3 17:44
还”非最终灭菌“？？？？我的天哪。。。。我无法理解。

我都不好意思回复，怕打击楼主，要是我去检查，除非公司背景深厚，否则次次毙掉。

KMT

墨石 发表于 2021-6-3 16:27
没有预溶工艺。物料易容的。纯因为设备不匹配。这样不知道是否能通过符合性检查。

被检查到肯定提缺陷项

墨石

永春膏药-小戴 发表于 2021-6-3 18:02
我都不好意思回复，怕打击楼主，要是我去检查，除非公司背景深厚，否则次次毙掉。

不用怕打击我，公司也不是我的。

墨石

liudeji 发表于 2021-6-3 17:41
你的配液罐最小配置量大于你的批量。你这操作，只是相当于把配液罐当作一个储罐而已，配液罐没有任何配制操 ...

是的。

墨石

liudeji 发表于 2021-6-3 17:44
还”非最终灭菌“？？？？我的天哪。。。。我无法理解。

现在公司和一些群里也有两种声音。

墨石

117342780 发表于 2021-6-3 17:42
在不锈钢桶中，你是使用什么进行搅拌的？如何能保证已经混匀，并且具有可重复性？如何能保证可重复性，在SO ...

这些都没有。

永春膏药-小戴

墨石 发表于 2021-6-4 08:31
不用怕打击我，公司也不是我的。

真的，与其被老师提，不如自己先整改。

永春膏药-小戴

非最终灭菌的无菌制剂，无菌保持是首要要求，不要寄希望除菌过滤，这个只是保险手段，用搅拌桶你如何保持无菌环境与工艺，这个决策过不了的。不敢说百分百被毙（毕竟可能公司背景深厚），但希望真的不大。