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6.3环氧乙烷生物指示剂的管理
6.3.1生物指示剂到达实验室后由QC主管接收,检查其名称和数量,以及其完整性,同时
将内容包括:名称、数量、编号来源、接收日期、接收人等生物指示剂的所有信息填写在
TM-01-002-R01《环氧乙烷生物指示剂登记表》中
6.3.2用途:环氧乙烷生物指示剂用于环氧乙烷灭菌器的生物监测
6.3.3机理:芽胞为枯草杆菌黑色变种芽胞, 选用标准抗力仪测试: 存活时间大于或等于15分钟, 杀灭时间小于或等于60分钟.
6.3.4 EO生物指示剂的购买与接收见6.3.1检验菌和生物指示剂
6.3.5 根据使用情况按时采购所需的生物指示剂,生物指示剂应有专人保管,按说明书给出保存的条件保存,使用时应做好相应的领用和使用记录,由于生物指示剂中含有活的微生物芽胞,对于使用后颜色的指示剂和超出使用期的指示剂必须经高压灭菌或EO灭菌后方可遗弃。
6.3.6 EO生物指示剂的使用方法
6.3.6.1按要求将环氧乙烷灭菌生物指示剂放于经验证最难灭菌产品包装箱部位;灭菌完毕取出生物指示剂;挤破内含的安瓿与一支对照管一起放于(37)℃培养箱内培养48小时,每天观察培养结果;
6.3.6.2结果:
a、培养后灭菌管不变色(呈绿色), 表示灭菌通过;
b、培养后, 灭菌管变色(呈黄色), 表示灭菌不通过(必须及时查出灭菌失败原因);
c、同时培养的对照管应为阳性(呈黄色);如阴性,可能的原因是:培养条件不符合要求;生物指示剂问题:应及时查出阴性原因;
6.3.6.3 EO生物指示剂的处理:呈阳性的指示剂须环氧乙烷灭菌后丢弃并填写
TM-01-004-R04《实验中废弃的带菌物品灭菌处理记录》
6.3.6.4保存方法:
a、贮存于室温15-30℃; 相对湿度为35-60%;
b、避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
注意事项: 只有对照管为阳性, 其生物监测结果才有效。
建议: 建议每次灭菌均应放生物指示剂监测, 用于考核整个负荷的灭菌质量并做好相应的记录。
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