蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2740|回复: 11
收起左侧

关于生物指示剂BI

[复制链接]
药仙
发表于 2021-6-7 13:33:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
6.3环氧乙烷生物指示剂的管理
6.3.1生物指示剂到达实验室后由QC主管接收,检查其名称和数量,以及其完整性,同时
将内容包括:名称、数量、编号来源、接收日期、接收人等生物指示剂的所有信息填写在
TM-01-002-R01《环氧乙烷生物指示剂登记表》中
6.3.2用途:环氧乙烷生物指示剂用于环氧乙烷灭菌器的生物监测
6.3.3机理:芽胞为枯草杆菌黑色变种芽胞, 选用标准抗力仪测试: 存活时间大于或等于15分钟, 杀灭时间小于或等于60分钟.
6.3.4 EO生物指示剂的购买与接收见6.3.1检验菌和生物指示剂
6.3.5 根据使用情况按时采购所需的生物指示剂,生物指示剂应有专人保管,按说明书给出保存的条件保存,使用时应做好相应的领用和使用记录,由于生物指示剂中含有活的微生物芽胞,对于使用后颜色的指示剂和超出使用期的指示剂必须经高压灭菌或EO灭菌后方可遗弃。
6.3.6 EO生物指示剂的使用方法
6.3.6.1按要求将环氧乙烷灭菌生物指示剂放于经验证最难灭菌产品包装箱部位;灭菌完毕取出生物指示剂;挤破内含的安瓿与一支对照管一起放于(37)℃培养箱内培养48小时,每天观察培养结果;
6.3.6.2结果:
a、培养后灭菌管不变色(呈绿色), 表示灭菌通过;
b、培养后, 灭菌管变色(呈黄色), 表示灭菌不通过(必须及时查出灭菌失败原因);
c、同时培养的对照管应为阳性(呈黄色);如阴性,可能的原因是:培养条件不符合要求;生物指示剂问题:应及时查出阴性原因;
6.3.6.3 EO生物指示剂的处理:呈阳性的指示剂须环氧乙烷灭菌后丢弃并填写
TM-01-004-R04《实验中废弃的带菌物品灭菌处理记录》
6.3.6.4保存方法:
a、贮存于室温15-30℃; 相对湿度为35-60%;
b、避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
注意事项: 只有对照管为阳性, 其生物监测结果才有效。
建议: 建议每次灭菌均应放生物指示剂监测, 用于考核整个负荷的灭菌质量并做好相应的记录。
关于BI的专业问题或者购买问题都可以跟帖留言哦

1264S BI 管检查声明.pdf

452.51 KB, 下载次数: 223

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-8 08:15:07 | 显示全部楼层
谢谢版主的分享,学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-8 08:38:18 | 显示全部楼层
感谢分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2021-7-7 17:29:08 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-20 09:16:24 | 显示全部楼层
感谢分享 谢谢版主
回复

使用道具 举报

发表于 2021-9-8 10:08:01 | 显示全部楼层
谢谢才女分享
回复

使用道具 举报

发表于 2021-9-9 21:50:39 | 显示全部楼层
谢谢版主的分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-10 09:10:43 | 显示全部楼层

谢谢版主的分享,学习学习
回复

使用道具 举报

发表于 2022-6-29 20:52:36 | 显示全部楼层
请问,灭完之后拆bi时,菌盖误打开了一下,影响培养结果吗

点评

影响  详情 回复 发表于 2022-6-30 12:48
回复

使用道具 举报

药仙
 楼主| 发表于 2022-6-30 12:48:11 | 显示全部楼层
Amon679 发表于 2022-6-29 20:52
请问,灭完之后拆bi时,菌盖误打开了一下,影响培养结果吗

影响
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 12:55:46 | 显示全部楼层
生物指示剂、化学指示卡可以联系,13770587849
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-1 10:28:27 | 显示全部楼层
感谢分享!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-24 09:56

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表