国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）

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1. 新《条例》配套规定实施前，继续按照现行规定进行：注册&备案，生产许可&备案及委托生产。2. 可根据新《条例》规定开展临床评价。
3. 在住所/产地销售，无需经营许可或备案。其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。
4. 免于经营备案的第二类医疗器械产品目录，目前正在公开征求意见。
5. 违法行为发生在2021年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。
6. 违法行为发生在2021年6月1日以后的，适用新《条例》。

详细内容请见原文链接

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23435.html

江苏康力医疗

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荼烟轻扬

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