生物药制剂工艺

huanghaiyuan

配制罐药液经过冗余过滤后直接进入灌装缓冲罐然后进行灌装的方式是否存在风险？有配液系统供应商建议冗余过滤后进入储罐然后再进入灌装缓冲罐，请大家分享一下你们的工艺。

lszeric

你再去问问灌装供应商，看看他们怎么说。

山顶洞人

这里面的风险，可能在于，中途补料，罐内液位的稳定性。
你是一次性过滤完成，还是分次过滤，都会影响很多。常规来说，灌装缓冲罐不会很大。

墨石

看硬件整体配置，直接过滤到缓冲罐是没有问题的。

leasua

供应商想挣你点钱

huanghaiyuan

山顶洞人 发表于 2021-6-9 10:37
这里面的风险，可能在于，中途补料，罐内液位的稳定性。
你是一次性过滤完成，还是分次过滤，都会影响很多 ...

连续性过滤

CYF

有点问题，你这个不叫冗余滤芯，如果采用冗余方式你还需要再进缓冲罐前再加终端滤芯。要么单除菌滤芯，要么双滤芯，看你的工艺和风险要求。

huanghaiyuan

CYF 发表于 2021-6-9 13:22
有点问题，你这个不叫冗余滤芯，如果采用冗余方式你还需要再进缓冲罐前再加终端滤芯。要么单除菌滤芯，要么 ...

两个滤芯的

山顶洞人

huanghaiyuan 发表于 2021-6-9 13:04
连续性过滤

这个应该是断续性过滤吧。我觉得，取决于你产品的保留时间，和你灌装稳定性的考虑。别人家的工艺不合适你。都行的。你这是新上车间，造好了？

山顶洞人

huanghaiyuan 发表于 2021-6-9 13:27
两个滤芯的

两个就是冗余

摩西擎仗劈红海

CYF 发表于 2021-6-9 13:22
有点问题，你这个不叫冗余滤芯，如果采用冗余方式你还需要再进缓冲罐前再加终端滤芯。要么单除菌滤芯，要么 ...

他们这个就叫冗余啊，
你认知的冗余过滤是不是有误解啊？

CYF

山顶洞人 发表于 2021-6-9 14:10
两个就是冗余

看错了，看成冗余滤芯直接到缓冲了，尴尬

radiopharm

正常是除菌过滤应尽可能靠近灌装末端，因此最好是药液经过预过滤+第一道除菌过滤进入无菌储罐后再经过第二道除菌过滤器进入到灌装缓冲罐。第一道除菌过滤器就是冗余设计。
如果没有无菌储罐，直接将药液经冗余过滤到灌装缓冲罐，那么由于缓冲罐的体积较小，而通常药液体积较大，那药液就不停的进行间歇过滤，这对于一些容易滋养微生物、吸附较强的低规格产品来说，这是很不利的，容易造成含量偏低、无菌不合格或细菌内毒素超限

小金库

谢谢分享。

huanghaiyuan

radiopharm 发表于 2021-6-9 15:56
正常是除菌过滤应尽可能靠近灌装末端，因此最好是药液经过预过滤+第一道除菌过滤进入无菌储罐后再经过第二 ...

咱们设计有无菌罐，无菌罐到灌装缓冲罐中间还设计了冗余过滤。