洁净车间的人数上限计算

xjvv · 发表于 2021-6-10 09:58:58

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2013版洁净车间中有人员洁净用室2-4平方；2019版的医药洁净车间的设计标准中没有人员净化用室要求2-4平方的说法，两个问题
第一，一更二更缓冲能不能按人均40立方新鲜空气计算？不能的话为什么？
第二，人数上限是不是与模具间、物料缓冲间等物料的净化用室无关，不需要考虑？

mulunmulun · 发表于 2021-6-10 10:23:20

物料暂存、备品备件（包括模具）暂存等辅助间，满足暂存要求就可以了，一般不考虑最大可以几名员工同时操作的情形。

realself--wm · 发表于 2021-6-10 10:48:09

国家局飞检缺陷：

2018年6月5-6日江苏博朗森思医疗器械有限公司《洁净区人员数量控制验证方案及报告》中验证洁净区内最大人员数量，其中一更、二更为1人，手消毒区域为2人，但实际未按规定对进入洁净区人数进行控制。
2018年7月12-13日辽宁垠艺生物科技股份有限公司查洁净区人数上限验证资料，未见周转室等部分功能间的具体验证记录。
2019年10月成都市佳颖医用制品有限公司洁净区最大承载人数验证方案（编号：JY/YZ-FA-1910-01中只对零件制造车间和装配车间（一）做人数上限验证，未对洁净间内的其它房间做人数上限验证。

BBCOME · 发表于 2021-6-10 15:09:20

《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册P43的解释应该比较权威。这个书论坛应该有

小C1 · 发表于 2021-6-10 15:33:06

不是计算一下就可以的，这个要根据你的厂房验收数据，以及HAVC系统验证结果得出得，要有数据支撑得。

没你不行 · 发表于 2021-6-10 17:24:53

谢谢各位蒲友的分享，了解一下

ght973 · 发表于 2021-6-11 16:21:48

所有有洁净要求的房间的人员上限都要有验证数据支撑，包括所有的非工艺操作间

wukuiweii · 发表于 2021-6-11 16:37:03

洁净区的每个房间都需要计算最大同时在线人数，按送风量和房间体积，满足40立方新鲜空气计算。做了肯定没错，不做只做主要功能间可能也说的过去，但专家各式各样的都有。。。。。。

wuzi123456 · 发表于 2021-6-17 09:00:34

HVAC系统能力是其一，这是基本保障；
现场条件、工艺需求等也应考虑，控制生产活动影响；
综合取低值。

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:38:30

感谢楼主

ma1sk · 发表于 2023-11-18 15:49:33

BBCOME 发表于 2021-6-10 15:09
《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册P43的解释应该比较权威。这个书论坛应该有

这个比较权威

青椒炒肉 · 发表于 2023-12-20 19:15:37

BBCOME 发表于 2021-6-10 15:09
《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册P43的解释应该比较权威。这个书论坛应该有

感谢分享

洁净车间的人数上限计算

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