灭菌产品

小葱拌豆腐

灭菌产品在灭菌前能不能在普区生产？

Cold1

不能 ，你怕是不知道生物负载的要求吧！

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无菌医疗器械严格按照GMP无菌附录的要求设置生产环境

小葱拌豆腐

Cold1 发表于 2021-6-10 17:08
不能 ，你怕是不知道生物负载的要求吧！

如果部分在普区生产，到包装前进行消毒，然后包装好后再灭菌可以吗？

小茂

去看无菌附录，明确要求哪些要在洁净室，没要求的就可以在普通区

Cold1

小葱拌豆腐 发表于 2021-6-10 17:11
如果部分在普区生产，到包装前进行消毒，然后包装好后再灭菌可以吗？

那要看你们公司是什么产品，工艺流程是怎样的？像植入类、输液类等无菌产品肯定不行，这个时候考虑的不是消毒的问题了，而是热原和内毒素的问题了，当然有些还有微粒检测的要求，你在普区的环境怎么都满足不了。
看你能这么问，大概率是想减少洁净环境的区域或减少在洁净区操作的流程，但是产品不能保证安全，那肯定是不行的。

jiade1990214

小葱拌豆腐 发表于 2021-6-10 17:11
如果部分在普区生产，到包装前进行消毒，然后包装好后再灭菌可以吗？

消毒虽然能杀灭活菌数量，减少生物负载，确保灭菌效果，但也不能清除微生物尸体，会导致内毒素不合格。

小葱拌豆腐

jiade1990214 发表于 2021-6-10 17:20
消毒虽然能杀灭活菌数量，减少生物负载，确保灭菌效果，但也不能清除微生物尸体，会导致内毒素不合格。

那我采用清洗的方法可以可以清洗掉微生物尸体吗？

周一周二

看到8楼了  感觉问题都没问清楚 终灭注射剂是可以的  看是你先进去还是你老板先进去  问题都不会问真服了

2019张进

小葱拌豆腐 发表于 2021-6-10 17:34
那我采用清洗的方法可以可以清洗掉微生物尸体吗？

你都包装灭菌了，还怎么清洗掉微生物残留物！
如果你想说在包装灭菌前清洗掉微生物，如果环境没有控制，你清洗后也有可能被二次污染的。

小葱拌豆腐

2019张进 发表于 2021-6-10 17:40
你都包装灭菌了，还怎么清洗掉微生物残留物！
如果你想说在包装灭菌前清洗掉微生物，如果环境没有控制， ...

不好意思，刚接触这行，很多不太懂，因为我们有些工序要委托加工，但是加工场地没有洁净区，然后我们是想把加工后的中间产品清洗，清洗之后我们就在自己的洁净区组装和包装，包装后在进行灭菌，是这个流程

Cold1

小葱拌豆腐 发表于 2021-6-10 17:47
不好意思，刚接触这行，很多不太懂，因为我们有些工序要委托加工，但是加工场地没有洁净区，然后我们是想 ...

你们委托生产的，受托方也应该有要求的吧，比如用于包装的纸塑袋，供应商应该具备洁净生产的能力吧，你们对受托方不进行考核的吗？有些物料是必须洁净环境生产的，就是为了控制生物负载。当然你说的清洗验证的话，这个都会要做的，特别是进入洁净区的物料，清洗方法、残留检测及生物负载都应该控制。

Cold1

周一周二 发表于 2021-6-10 17:37
看到8楼了  感觉问题都没问清楚 终灭注射剂是可以的  看是你先进去还是你老板先进去  问题都不会问真服了

很喜欢“看是你先进去还是你老板先进去”这句话，尤其是新条例的实施后

小葱拌豆腐

Cold1 发表于 2021-6-10 18:07
你们委托生产的，受托方也应该有要求的吧，比如用于包装的纸塑袋，供应商应该具备洁净生产的能力吧，你们 ...

对加工厂商有要求，只是有人说加工部分到最后组装会被外部的金属全部包裹住，不直接接触人体组织，所以要求不高

小葱拌豆腐

Cold1 发表于 2021-6-10 18:08
很喜欢“看是你先进去还是你老板先进去”这句话，尤其是新条例的实施后

产品还没开始做呢，现在就是大家的意见不一样，工艺确定不下来，我有些疑惑，就过来请教大家，多谢大家不吝赐教了

潇洒一生12

前两年我知道有企业这么干的，经过验证就行，现在应该是行不通了，不建议冒这个险

粉墨东西

路过，学习了~~~

王若竹

小包装封口前必须在洁净区生产，中包装和外包装可以在一般区进行生产。

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学习参考，谢谢分享！学习参考，谢谢分享！

凉风

小葱拌豆腐 发表于 2021-6-10 17:11
如果部分在普区生产，到包装前进行消毒，然后包装好后再灭菌可以吗？

不可以，除非你有清洗工序，并验证可以