关于医疗器械原材料进货检验的问题

多多12345678912

各位老师好：          进货检验规程是一个产品的物料全都放在了一个文件里么？还是每种物料都做了单独的检验规程？
考虑到如果一个产品的物料全部放在一个文件里，那么一旦其中一个物料检验项目发现变化，或者增加一个物料， 文件就要变更，所以想每个物料做一个检验规程。
有个问题，原物料里有些是包装的检查、标识的检查和外观的检查，这种一二级检验是不是QC委托仓库检验就行，而且可以不用记录？请老师们指点。有没有模板，能否参考一下。

Cold1

进货检验规程规定公司内物料的检验这个工作可以制定一份管理文件，但涉及到各种物料肯定需要单独制定相应的检验作业指导书，因为需要在作业指导书内规定检验方式、抽样要求、检验项目、判定放行条件等，物料不同以上各项目都不可能相同。
另外关于包装、标识、外观检查等可以委托仓库人员检查，但是仓库管理人员不应有判定放行的权利。而且在物料检验项目中还要确定这些外观检查是否包含在物料检验项目内，若包含的话，应在相应的检验报告中体现。

潇洒一生12

可以，仓库做简单的验收工作     内部体系文件规定下  

fromzjg

简单的外观检查之类的可以放一个文件，其他涉及理化分析之类的按物料分开比较好。

我在等冬至

我们是每个原料都有相对应的一个检验操作规程。个别的辅料 不影响产品质量的 非常不重要的这种（比如装箱用的打包带） 库房就检查外观 标识 直接入库了。重要的物料的外观标识等还是体现在质检的检验报告里。我个人认为还是比较合理的Q

哥兜里有烟

重要的分开文件，其它的如注塑件，包材标签等，可以合并的就一份大类文件

yangseine

每种物料一个质量标准，对应检验操作规程、检验记录、检验报告，标准内容一般包括外观和技术指标。标签类可以合成一个文件

多多12345678912

Cold1 发表于 2021-6-10 17:54
进货检验规程规定公司内物料的检验这个工作可以制定一份管理文件，但涉及到各种物料肯定需要单独制定相应的 ...

老师，您好，谢谢您的回答，现在我们在文件中有规定， 一二级验收授权给仓库，如果需要进行三级验收的话才会通知QC进行取样检测，这相当于如果没有三级验收的话，仓库是直接判定合格与否，决定是否放行了，这样可以吗？

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fromzjg 发表于 2021-6-11 08:22
简单的外观检查之类的可以放一个文件，其他涉及理化分析之类的按物料分开比较好。

谢谢老师的回答，现在我们在文件中有规定， 一二级验收授权给仓库，如果需要进行三级验收的话才会通知QC进行取样检测，这样简单的一二级验收，所有的物料如果放在一个操作规程中，那么仓库要写相应的记录吗

Cold1

多多12345678912 发表于 2021-6-11 09:57
老师，您好，谢谢您的回答，现在我们在文件中有规定， 一二级验收授权给仓库，如果需要进行三级验收的话 ...

其实我想表达的是物料的判定放行权应该只有质量管理人员，比如加贴合格标签、QCPASS章的加盖等判定物料合格的方式，均只有质量管理人员才有权限。如果你把物料合格的部分权限下发给其他部门或人员，那物料的质量无法进行管控，不建议这样操作，即使是最简单的外观判定也不建议这样做。
有些公司的物料必须有质量管理人员加盖合格标签或QCPASS章后，仓库人员才能办理入库，否则只能放置待检区。

richard95

首先，可以根据进货物品的重要性进行分类，例如：A类重要、B类一般、C类辅助等。
然后，可以在进货检验规程，以及仓库管理制度中明确，对非重要、辅助物品，由仓库进行外观、数量、供应商、型号确认，由检验复核（盖章）。并且，检验还要不定时随机抽检··············。


因为仓库没有放行权限，所以最好不要没有分类、分级，就直接就放权给仓库，还没有预防措施——外审、飞检容易被究。

fenghong320

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！！！

凉风

两种都可以，如果需要修订，不管哪种模式，都得走文件修订流程

另外就是物料分类管理，对于包装箱，粘胶等等辅料，是可以考虑制定为仓库直接验收入库的

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richard95 发表于 2021-6-11 10:24
首先，可以根据进货物品的重要性进行分类，例如：A类重要、B类一般、C类辅助等。
然后，可以在进货检验规 ...

谢谢老师，从中学到 不少， 非常感谢。

多多12345678912

凉风 发表于 2021-6-11 11:18
两种都可以，如果需要修订，不管哪种模式，都得走文件修订流程

另外就是物料分类管理，对于包装箱，粘胶 ...

嗯， 明白了，谢谢老师。

Bzm崽

谢谢分享！！！学习

lyluo922

凉风 发表于 2021-6-11 11:18
两种都可以，如果需要修订，不管哪种模式，都得走文件修订流程

另外就是物料分类管理，对于包装箱，粘胶 ...

另外就是物料分类管理，对于包装箱，粘胶等等辅料，是可以考虑制定为仓库直接验收入库的
我的理解是：
物料可以先经过仓库验收合格后，送质量部检验。仓库不可以直接验收入库，必须经过质量部检验。
仓库直接验收入库的，这个对象只能是耗材类了，打包带、透明胶带；就像购买的笔记本、打印纸由行政部验收一样。

richard95

这是我设想的一种，将部分不太重要的辅助物品，让仓库验收，检验直接签字符合的构思，大家一起讨论一下，看看是否可行

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进货检验规程
1  目的

对本公司采购、外协的各种原材料、半成品部件等进货物品进行进货检验，确保其质量符合相关的国标及行业标准，并满足使用要求。

2  适用范围

适用于本公司生产所需的各种原材料、半成品部件等所有A类重要物品、B一般类物品，以及部分C类辅助物品的进货检验。

3  职责3.1  仓库：

负责物品到货之后的清点、存放，确保所有到货物品包装完整，型号数量正确无误。

a）依照9.2 ,9.3 ,9.4目录，对目录中所有类别的到货物品，由仓库保管员填写《请检单》，并及时通知质管部进行检验；

b）对9.2 ,9.3 ,9.4以外的，部分对产品影响较小，且能承受风险较大的少量进货物品，由仓库保管员进行一般、外观检查验收，由检验员进行复核，并在入库单上签字放行。

3.2  质管部：

负责对公司采购、外协的所有进货物品的质量管控。

a）对所有9.2 ,9.3 ,9.4目录中的主要进货物品，由检验员根据《请检单》，依照9.2 ,9.3 ,9.4中的具体要求进行详细检验；

b）对9.2 ,9.3 ,9.4以外的，部分对产品影响较小，且能承受风险较大的其他到货物品，平时委托仓库管理员进行一般、外观检查验收，检验员复核放行，并不定期随机抽检。

3.3  采购：

负责采购，以及对所有不合格物品的退换处理。

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先将所有进货物品分类，分成A类重要物品、B一般类物品，以及部分C类辅助物品；

然后，对所有的A类重要物品（9.2）、B一般类物品（9.3），以及部分C类辅助物品（9.4），分别编写详细的检验作业指导，

最后，再将9.2、9.3、9.4以外的，对产品影响较小，且能承受风险较大的，由直接由仓库验收，并由检验员签字放行。

我的设想是，这样一来，实际的放行权利还是在检验手里，并且检验还会不定期抽查，依旧能够做到实时管控，也没有放权放管~~。

不知道是否可行~~

拾年李

顺道请教下各位：那对于A类物料与包材的抽检环境是拿到十万级洁净车间还是万级洁净室检查？

六月暖阳

Cold1 发表于 2021-6-10 17:54
进货检验规程规定公司内物料的检验这个工作可以制定一份管理文件，但涉及到各种物料肯定需要单独制定相应的 ...

请问这个检验标准和接受标准在哪里可以查到？