新法规施行后会不会处罚到体系专员或者法规专员？

sunbin2019 · 发表于 2021-6-12 17:12:29

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本帖最后由 sunbin2019 于 2021-6-12 17:19 编辑

请教下大家：在一家医疗器械生产企业担任体系专员，这家公司的管代因为忙于其它事情，就把公司的体系运行交给了体系专员，但是这家公司从老板到普工都是不重视法规和体系的，培训也不起作用，夸张点来说，就是这家公司几乎都违反了GMP的重点项目，平时是靠着编写假材料和走关系通过检查的。现在新版《新版医疗器械监督管理条例》已经开始施行，如果以后不能靠走关系了，或者说不能事先接到飞检的通知了，公司被查出严重违反GMP，那会不会具体处罚到体系专员？公司质检员和质量负责人都是名不副实的。

zwq8866 · 发表于 2021-6-15 08:17:10

体系只会被骂！体系专员说实话什么都管什么都管不了，生产有生产负责人，采购由采购负责人，各个职能部门都有人管，和产品质量有关系的部门你都管不到。

潇洒一生12 · 发表于 2021-6-12 17:48:22

不会，你只是体系运行的执行人员处罚也是到负责人，然后跟产品又没有直接关系

G姐 · 发表于 2021-6-15 08:39:44

zwq8866 发表于 2021-6-15 08:17
体系只会被骂！体系专员说实话什么都管什么都管不了，生产有生产负责人，采购由采购负责人，各个职能部门都 ...

说的太对了

霞光 · 发表于 2021-6-15 09:01:55

新规写的很那个也是同样的情况同问啊

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-15 09:04:10

体系专员，很无奈的，感觉和质量差不多

hujuanzk · 发表于 2021-6-15 09:20:02

我现在的处境也是差不多这样，好在我们的企业负责人对质量体系这块还是比较重视的，严重违规的情况基本没有。

lunmulunmu · 发表于 2021-6-15 09:32:38

追求效益第一呀没错，但要执行法规，否则那天就要惹出事来。

绿水清凉 · 发表于 2021-6-15 09:50:41

换个公司吧

ljmhzlgy · 发表于 2021-6-15 10:07:33

事就是这么个事，这个情况大家都知道，体系专员还好点，毕竟不是负责人，问责也问不到这个层面，难就难在还有好多挂了体系负责人，但是啥也管不了，一来检查绝对是玩完那伙的

jiade1990214 · 发表于 2021-6-15 10:17:03

按新的监督管理条例，企业负责人、管理者代表肯定是要被处罚的，同时延伸到主管人员和经办人员处罚。
但我觉得这里面要分情况，在内部宣导执行适用的法律法规要求是企业负责人和管代的职责，如果主管人员和经办人员是按企业内部规定做事，那责任就应该是企业负责人和管代的；如果主管人员和经办人员是在造假，那做为造假的执行人员，肯定是要受到处罚的。

margreat2020 · 发表于 2021-6-15 10:32:47

应该不用吧，也有这方面的顾虑。
如果要处罚的话，真是担卖粉的责任，领着白菜的工资啊！

周方 · 发表于 2021-6-15 15:00:01

只要有你签字就要受罚。

efofe · 发表于 2021-6-15 15:21:30

本帖最后由 efofe 于 2021-6-15 15:25 编辑

主要责任人：企业负责人/法人（部分企业不是同一个人）；
下面按照顺序介绍背锅侠
一号：管代；
二号：生产部经理；
三号：质量/质管部负责人
...

最主要还是看你有没有签字授权一些违法行为

法规是越来越严格的，对于打工者来说，这是个双刃剑，好处是门槛以后越来越高，同时涉及到担责后的罚款风险，工资肯定会涨（可以找老板谈），坏处是禁入市场十年的处罚，一旦进入黑客单，这个行业真的不用混了，但如果年纪大，快退休了.....

sunbin2019 · 发表于 2021-6-15 17:05:22

那如果体系专员造假记录呢？比如生产记录、采购记录、来料检验记录、出厂检验记录......

sunbin2019 · 发表于 2021-6-17 08:49:38

sunbin2019 发表于 2021-6-15 17:05
那如果体系专员造假记录呢？比如生产记录、采购记录、来料检验记录、出厂检验记录......

问题是确实是体系专员造的。

shenyanghuande · 发表于 2021-6-30 15:19:17

换个公司吧，风险太大，天天担惊受怕的

乐意淘 · 发表于 2021-6-30 17:54:38

efofe 发表于 2021-6-15 15:21
主要责任人：企业负责人/法人（部分企业不是同一个人）；
下面按照顺序介绍背锅侠
一号：管代；

涨工资是你想多了

亮54885533 · 发表于 2021-7-2 09:52:30

sunbin2019 发表于 2021-6-17 08:49
问题是确实是体系专员造的。

签字的人倒霉，体系专员总不会签这个字吧

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:28:56

谢谢共享

新法规施行后会不会处罚到体系专员或者法规专员？

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