SRN申报

小闹18116320810 · 发表于 2021-6-17 15:57:06

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一.

什么是SRN？

SRN的英文全称是Single Registration Number（唯一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
通俗来说，SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码，可以实现各类识别和追溯效果。

二.

SRN适用的经济运营者角色

SRN适用的经济运营商角色包括：制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。
需要特别关注的是，对于同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN号码。出口商，分销商等角色不需要申请SRN号码。

三.

SRN是如何构成的

所有SRN号码的结构均为：国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。

若某SRN号码显示为：“CN-MF-000000001”

分析：CN则代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商，其制造商编号是000000001。

四.为什么要申请SRN

欧盟EUDAMED数据库建立完成，目SRN板块已经完成，为实现后续各类识别和追溯效果，目前出口欧盟的产品的器械商尽快完成SRN申报

SRN针对企业申报，后期还有UDI板块，主要针对产品申报

山东小哥 · 发表于 2021-6-17 16:10:42

学习学习，多谢分享

占美鸣 · 发表于 2021-6-18 08:52:36

单独的SRN是什么意思？是说如果一家公司既是制造商又是出口商，那么需要申请两个是吗

姜新 · 发表于 2021-6-18 09:09:13

学习学习，谢谢分享

后花园的星空 · 发表于 2021-6-18 09:35:49

占美鸣发表于 2021-6-18 08:52
单独的SRN是什么意思？是说如果一家公司既是制造商又是出口商，那么需要申请两个是吗

仅需作为制造商申请即可。出口商不属于IVDR中的经济运营商。

占美鸣 · 发表于 2021-6-18 14:50:37

后花园的星空发表于 2021-6-18 09:35
仅需作为制造商申请即可。出口商不属于IVDR中的经济运营商。

如果一家企业承担着不同的经济运营商的角色呢，是申请一个还是多个？

培培焦 · 发表于 2021-6-18 15:56:36

太厉害了！感谢分享