印度医疗器械监管概况

dersh2010

监管机构及其法规

负责医疗器械和药品管理的主要政府机构是印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare）下属的中央药品标准控制组织（Central Drug Standards Control Organization, CDSCO）。其内部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。

过去，印度的医疗设备大多不受管制，近年来情况发生了变化。卫生和家庭福利部于2017年1月31日发出的G.S.R，第78（E）号通知中发布了《 2017年医疗器械规则》，自2018年1月1日起生效。

Website:

https://www.mohfw.gov.in

https://cdsco.nic.in

CDSCO网站目前打不开

india-medical-devices-rules-2017 P108.pdf (2.96 MB, 下载次数: 303)

2021-6-18 18:16 上传

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医疗器械的分类

目前，只有CDSCO列名的几十个类别的医疗器械需要注册，其他非列名的医疗器械不需要注册。

印度的医疗器械分类基于四层系统（A类，B类，C类和D类），风险最低的产品为A类，风险最高的产品为D类。

自2020年1月1日起，喷雾器、血糖计、数码探热器及血压计等被重新分类为医疗器械，这些医疗器具的进口、生产及销售将自动纳入该国的药品品质及价格监管制度内。此前，印度已把另外23类医疗器具重新分类。同时，一般预计，印度的重新分类措施之后会延伸至植入装置、电脑断层扫描设备、磁力共振设备、心脏去纤颤器、透析机、X光机、正电子断层扫描设备及骨髓细胞分离机，不过具体时间表仍有待公布。

医疗器械的注册流程

在现有的法规框架下，印度的医疗器械注册流程大致如下：

递交的所有资料必须是英语。

医疗器械的审批周期

审批周期通常在9-18个月

进口医疗器械的注册

进口医疗器械只能通过印度当地持有医疗器械经销商资质的公司进行注册。一个产品可以通过多个经销商进行注册。

进口的医疗器械产品注册前，必须持有本国的注册证。如果该器械已经在美国，加拿大，欧盟，澳大利亚或日本获批，则可以加快审批的进程。

成为印度授权代理商的条件

1.必须是印度居民或在印度有公务地址。

2.代理商必须拥有药品批发许可证和前期的行业经验积累。

3.在印度，当地代理商对代理的医疗产品承担法律责任，有义务与CDSCO保持联系，处理上市后的监督。

当地代理商可以是外国公司在印度的子公司、分销商或独立的第三方。虽然印度分销商可以作为当地的代理商，但如果外国企业决定在将来更换分销商，而分销商不愿意友好地完成交接，外国企业通常需要再次完成产品注册。

质量管理体系(QMS)评估

根据新法规，一种经过公告机构“第三方合格评定和认证”新程序被引入。公告机构可以在生产场所对A类和B类设备执行QMS评估。根据要求，公告机构也可以支持CDSCO为C类和D类医疗设备的生产现场进行QMS评估。经认证的机构名单将会在其网站上公示。对于国外制造商，CDSCO也可能会要求由CDSCO内部检查员或者任何公告机构对其海外生产基地进行检查。

注册

新法规将强制要求所有设备获得制造和进口许可证。所有制造和进口许可证的申请都是通过在线门户网站SUGAM来处理的，SUGAM是一个隶属于印度卫生和家庭福利部的在线授权系统。

印度国家授权许可机构（SLA）将对A类和B类设备的制造许可进行监管，而C类和D类许可申请将提交给中央授权许可机构（FSSAI）。质量评估报告（QAR）必须与B类、C类和D类设备的制造许可证申请一同提交。而A类医疗设备的QAR只需要在制造许可证颁发之日起120天内提交即可。

要获得进口许可证，需要先获得制造或分销许可证。国外制造商应指定一名获得授权的印度代理商来持有许可证，才能进行上市后监察（post marketing surveillance，PMS）活动和医疗设备的分销。

所有类别的医疗器械进口许可证申请都必须提交中央授权许可机构。

与制造许可证不同的是，进口许可证的申请不需要进行QAR，但如果需要，中央授权许可机构可能会检查国外的场地。为了保证新的指导方针更加严格，进口商现在必须向中央授权许可机构提交完整的技术文件和进口许可证申请，并且每个印度代理商将负责在国内的PMS活动。根据2017年的新法规，相同产品的多个进口许可证可以由不同的印度代理商代理。

所有获得授予的许可都是永久性的，除非它们被取消。为了保留许可证，持有人每五年需要支付一次执照留置费。印度政府特别注意到了时间表是不可避免的，因此合理化设置了授予许可证的时间。

获得医疗器械制造/进口许可证的时间

临床研究

《医疗器械法规2017》改变了医疗器械临床试验方案，将其从一个与药物相同的四期试验改成了两期试验。这两期将分为实验性临床研究(探索性研究)和关键临床研究(验证性研究)。除此之外，PMS还必须在获得市场批准后才能进行。然而，对于一种在印度还没有已获批准类似器械的医疗器械申请进口许可证，如果已经获得澳大利亚、加拿大、日本、美国或欧盟成员国机构当局颁发的自由销售证书（FSC），就不需要进行临床研究。

此外，在新法规中引入了用于医疗器械（除科研型医疗器械）已获批准类似器械的“实质等同性原则（Substantial Equivalence）”。对于体外诊断产品，“临床表现评估”将成为监管要求的一部分。此外，临床试验所产生的数据如果不是用于申请制造或进口许可证的话，将不需要事先获得临床试验批准。

dersh2010

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
Medical Devices Rules
CHAPTER I      PRELIMINARY
CHAPTER II     REGULATION OF MEDICAL DEVICE
CHAPTER III    AUTHORITIES, OFFICERS AND BODIES
CHAPTER IV    MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES FOR SALE OR FOR DISTRIBUTION
CHAPTER V     IMPORT OF MEDICAL DEVICES
CHAPTER VI    LABELLING OF MEDICAL DEVICES
CHAPTER VII   CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICE AND CLINICAL PERFORMANCE EVALUATION OF
                      NEW IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE
CHAPTER VIII  IMPORT OR MANUFACTURE MEDICAL DEVICE WHICH DOES NOT HAVE PREDICATE DEVICE
CHAPTER IX    DUTIES OF MEDICAL DEVICE OFFICER, MEDICAL DEVICE TESTING OFFICER AND NOTIFIED BODY
CHAPTER X     REGISTRATION OF LABORATORY FOR CARRYING OUT TEST OR EVALUATION
CHAPTER XI    SALE OF MEDICAL DEVICES
CHAPTER XII   MISCELLANEOUS

dersh2010

还有8个附录【25~80页】
还有40个表格模板【80~108】

oО星辰﹏

谢谢分享               

xxfan

谢谢 学习了

Lets009

谢谢分享，学习了~      

FantaNick

大佬，请问印度医疗器械注册必须持有国内的注册证才能去注册吗？低风险的AB类也不例外吗？

dersh2010

FantaNick 发表于 2021-9-8 09:26
大佬，请问印度医疗器械注册必须持有国内的注册证才能去注册吗？低风险的AB类也不例外吗？

我也就听了次培训
自己看法规 丰衣足食哈

倪tksol0tl

学习学习，很好的材料

车厘子wgw

学习学习，官网是要梯子才能进吗’

草花爵士

感谢大佬分享

常木木

感谢大佬分享

绿青蛙呱呱呱

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Ryan1234567

感谢分享

wendy0123

请问下IVD在印度进行临床研究的费用大概多少呢？法规有提到还需要在当地指定实验室进行性能测试，这个费用是多少呢？

Annywang01

感谢大佬分享

R296578752

谢谢大佬分享