药品上市后变更问题

dka

新人看了药品上市后变更管理办法（试行），没看明白。1.药品地址名称变更和药品生产场地变更的区别
2.同理，持有人名称变革和持有人变更的区别
3.还有，第十一条没看明白，“第十一条 持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案”。持有人不是药品批准文件中的项目吗，怎么和生产许可证扯上关系了，还需要变更药品生产许可证相应事项。

山顶洞人

1、市里发通知，这条街道名字改了
2、持有人公司觉得原来的名字太low，换了下，但公司还是那个公司，批文没有卖给别人。
3、无力吐槽，持有人必须取得生产许可证，所有家当都在证上写了。
你是哪来的菜鸟，问这种问题？

dka

山顶洞人 发表于 2021-6-21 14:45
1、市里发通知，这条街道名字改了
2、持有人公司觉得原来的名字太low，换了下，但公司还是那个公司，批文 ...

新人，谅解下，刚学习。
第3个问题，真的不是我坑，是我看了药品管理法，持有人那章，没看到说明持有人必须有生产许可证啊，只说明了持有人自己生产或委托生产。委托生产的持有人不一定有生产证，例如某些药品研究机构。

dka

dka 发表于 2021-6-21 15:00
新人，谅解下，刚学习。
第3个问题，真的不是我坑，是我看了药品管理法，持有人那章，没看到说明持有人 ...

刚去了解，原来在药品监督管理办法里有相关的规定，持有人自己生产或委托他人生产的都要申请药品生产许可证....
学习了。

zhangdeping

山顶洞人 发表于 2021-6-21 14:45
1、市里发通知，这条街道名字改了
2、持有人公司觉得原来的名字太low，换了下，但公司还是那个公司，批文 ...

版主肉眼可见的暴躁哈哈哈

letheyifang

dka 发表于 2021-6-21 15:00
新人，谅解下，刚学习。
第3个问题，真的不是我坑，是我看了药品管理法，持有人那章，没看到说明持有人 ...

还有一个叫药品生产监督管理办法  

无云007

参考一楼解答，没经历过有时候很难理解

zuoqi1980

持有人所持有的生产许可证是B本，我们正在做MAH

山顶洞人

dka 发表于 2021-6-21 15:00
新人，谅解下，刚学习。
第3个问题，真的不是我坑，是我看了药品管理法，持有人那章，没看到说明持有人 ...

嗯，你的提问还是很值得称赞的，条理清晰，描述准确，好好学习吧，
我要修身养性了，阿米豆腐。