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[生产制造] 5μm粒子数竟然小于0.5μm?

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药徒
发表于 2021-6-22 08:39:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 LanBo 于 2021-6-22 08:55 编辑

十万级洁净区,尘埃粒子计数器测得0.5微米以上只有17000,5微米以上只有700。请问这个正常吗?数据是洁净区刚打扫消毒后静态测得的。尘埃粒子计数器每次测我都按了ucl那个键,请问测得的数据是否还要根据那个ucl计算公式来计算呢?感谢

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药徒
发表于 2021-6-22 11:12:28 | 显示全部楼层
这个粒子数是累计值,比方:1000个粒子,0-0.5um范围内200个 那≥0.5um的粒子数就是800,0-5um范围的是700个,那≥5.0um的粒子数就是300.
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药生
发表于 2021-6-22 08:53:19 来自手机 | 显示全部楼层
正常吧,D级我也测到过5微米是0,还有不要看级别,要看换气次数,还有自净时间,如果在自净时间后,人是慢慢爬进去测量的,大部分洁净室都能测的很好的数据
你这个数据是测了一立方米,应该是前期干扰数据被长时间测试慢慢稀释了,测试过程应该也是基本没人干扰,所以五微米没有,七百多的粒子数都是十微米,这种缺数量级的一般都是测试环境干扰比较小
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药徒
发表于 2021-6-22 08:56:10 | 显示全部楼层
数据不全。要么你不会用这么设备,要么这个设备很low!
前面的数据是每升的结果,后面的是1000L的结果。有可比性吗?
0.5um跟5um有毛线的关系?0.5um的数据按目前的原理,必须≥5um的数据,大就对了。有可比性吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-22 09:25:08 来自手机 | 显示全部楼层
天涯一剑 发表于 2021-06-22 08:56
数据不全。要么你不会用这么设备,要么这个设备很low!
前面的数据是每升的结果,后面的是1000L的结果。有可比性吗?
0.5um跟5um有毛线的关系?0.5um的数据按目前的原理,必须≥5um的数据,大就对了。有可比性吗?

前辈您好,我确实是萌新,刚入行不久,而且还没有师傅带。这个设备我是按照它的说明书来操作的,它是自带ucl的,测得的数据我只拍了其中一组,我公司的洁净区60多平米,我取的两个点,一个点采样9次。然后数据就是图上这种,请问前辈ucl要自己计算吗?谢谢你

点评

这个操作是错的!可以参考GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》,还有药典附录的要求,具体内容自己去看  详情 回复 发表于 2021-6-22 14:06
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-22 09:28:19 来自手机 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2021-06-22 08:53
正常吧,D级我也测到过5微米是0,还有不要看级别,要看换气次数,还有自净时间,如果在自净时间后,人是慢慢爬进去测量的,大部分洁净室都能测的很好的数据
你这个数据是测了一立方米,应该是前期干扰数据被长时间测试慢慢稀释了,测试过程应该也是基本没人干扰,所以五微米没有,七百多的粒子数都是十微米,这种缺数量级的一般都是测试环境干扰比较小

前辈您好,我确实是萌新,刚入行不久,而且还没有师傅带。这个设备我是按照它的说明书来操作的,它是自带ucl的,测得的数据我只拍了其中一组,大致上相差不多。我公司的洁净区60多平米,我取的两个点,一个点采样9次。然后数据就是图上这种,请问前辈ucl是要自己计算吗?谢谢你

点评

你测了18次,就出来一个数,应该是已经计算过了,负责应该有每次的数据,然后才能计算 还有1000L应该是测出来的,不应该折算出来的,你这2.83L的设备也太小了,现在基本都大采样量的设备了  详情 回复 发表于 2021-6-23 21:48
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药徒
发表于 2021-6-22 09:31:49 | 显示全部楼层
澄清石灰水 发表于 2021-6-22 09:25
前辈您好,我确实是萌新,刚入行不久,而且还没有师傅带。这个设备我是按照它的说明书来操作的,它是自带 ...

建议你看看 2020药典  9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 60多平米2个点么?是经过风险评估的吗?还是做确认?一看纸条加你描述就知道用的是撒机器,鸡肋的ucl!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-22 09:52:20 来自手机 | 显示全部楼层
Zack0716 发表于 2021-06-22 09:31
建议你看看 2020药典  9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 60多平米2个点么?是经过风险评估的吗?还是做确认?一看纸条加你描述就知道用的是撒机器,鸡肋的ucl!

好的,多谢前辈指点
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发表于 2021-6-22 10:01:57 来自手机 | 显示全部楼层
数据正常的,UCL可以自己算,但现在一般都是仪器算的,取样点布局可以去看看GB/T16292
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发表于 2021-6-22 10:17:50 | 显示全部楼层
正常 ucl已算出不需要再次计算
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药士
发表于 2021-6-22 10:30:22 | 显示全部楼层
你需要系统的学习GB/T16292 、ISO 14644-1 2015版、中国GMP无菌附录
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药徒
发表于 2021-6-22 11:27:27 | 显示全部楼层
这个数据没问题,0.5就该比5.0的多
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药徒
发表于 2021-6-22 13:55:40 | 显示全部楼层
其实,你看的数据少了一点东西。这个粒径前边还应该有一个≥符号,法规规定,以及你这个数据条都是一个累计值,而不是单独测的0.5和5.0是多大。也就是说你看的0.5的值是包含了5.0的
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药徒
发表于 2021-6-22 14:06:53 | 显示全部楼层
澄清石灰水 发表于 2021-6-22 09:25
前辈您好,我确实是萌新,刚入行不久,而且还没有师傅带。这个设备我是按照它的说明书来操作的,它是自带 ...

这个操作是错的!可以参考GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》,还有药典附录的要求,具体内容自己去看
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药徒
发表于 2021-6-22 14:08:08 | 显示全部楼层
设备操作不懂就去问厂家
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-22 15:46:40 来自手机 | 显示全部楼层
好的,明白了,谢谢各位前辈。就不一一回复了。
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药生
发表于 2021-6-23 21:48:22 | 显示全部楼层
澄清石灰水 发表于 2021-6-22 09:28
前辈您好,我确实是萌新,刚入行不久,而且还没有师傅带。这个设备我是按照它的说明书来操作的,它是自带 ...

你测了18次,就出来一个数,应该是已经计算过了,负责应该有每次的数据,然后才能计算
还有1000L应该是测出来的,不应该折算出来的,你这2.83L的设备也太小了,现在基本都大采样量的设备了
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