各位收到不良事件检测系统里的个例报告都是走什么流程的？

xjvv

经常会收到医院上报的一些不良事件，有些医院根本不和经销商沟通就直接上报了= =，然后有些事件又是因为使用者操作不当造成的，还写了个严重伤害，各位都是怎么处理的？

123456liru

体系新学生 发表于 2021-6-23 09:10
你好，请问，贵公司对平台上报的不良事件是怎么规定操作的？就是说除了平台上需填报的内容外，公司保留什 ...

我只说我们公司是如何操作的，也不一定就是规范的做法，仅供参考，我们先根据不良事件监测工作指南修订了我们公司内部的体系文件（我个人认为不良事件监测工作指南里面的很多东西是可以照搬进公司的体系文件里面的，只是换一下人称而已，然后职责分配到各个部门而已），对相关人员进行不良事件培训我觉得也很重要，并保留培训记录（纳入公司年度培训计划中）。然后按《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》写定评（该上传系统的就上传系统，该自己保留备查的就好好写好了以便备查）。系统收到不良事件的话，就走不良事件评价程序，把评价的 整个过程的资料好好保留。就这些了，仅供参考，不一定规范。

山东小哥

医院直接上报系统就视同通知医疗器械上市许可持有人了。在接到医疗器械不良事件个例报告后应进行不良事件调查及报告评价，根据调查结果你可以修改原不良事件报告的，比如操作不当这些都可以写出来

晨4d13f77c

进行调查后如何评价就可以并且提交证据

jjxkm2010

如果对用户上报的严重伤害有异议的话可以在调查评价里阐明自己的理由，但是伤害程度是改不了的

lwxyatai

我们也遇到过这种情况。就是自己提交证据！
那些医生肯定不会承认自己操作有问题，肯定会推给仪器的厂家的。哪怕经调查也的确不是厂家的问题，但厂家为了保住这块市场，会选择主动赔偿并替医院或医生赔偿的做法。

123456liru

就老老实实认了吧，医院对于上报不良事件也是有KPI的，甚至我听说上报一个有几百块钱拿的，我们生产商就老老实实的走不良事件评价程序吧。

山东小哥

123456liru 发表于 2021-6-22 14:40
就老老实实认了吧，医院对于上报不良事件也是有KPI的，甚至我听说上报一个有几百块钱拿的，我们生产商就老 ...

李老师说的对，医院确实有上报要求的

lunmulunmu

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体系新学生

123456liru 发表于 2021-6-22 14:40
就老老实实认了吧，医院对于上报不良事件也是有KPI的，甚至我听说上报一个有几百块钱拿的，我们生产商就老 ...

你好，请问，贵公司对平台上报的不良事件是怎么规定操作的？就是说除了平台上需填报的内容外，公司保留什么文件以备检查？

画眉123

调查分析后记录存档，系统填写提交，定期汇总。就这三步~

茂茂26

jjxkm2010 发表于 2021-6-22 13:47
如果对用户上报的严重伤害有异议的话可以在调查评价里阐明自己的理由，但是伤害程度是改不了的

伤害程度自己改不了，但是有时候评价里写了理由后，审核评价的会修改伤害程度的

茂茂26

茂茂26 发表于 2021-6-23 14:16
伤害程度自己改不了，但是有时候评价里写了理由后，审核评价的会修改伤害程度的

我们有，今年有两次了

小金库

谢谢楼主分享！

吃瓜的楂

茂茂26 发表于 2021-6-29 08:39
我们有，今年有两次了

需要在不良事件系统里面提交哪些内容呀？

茂茂26

吃瓜的楂 发表于 2023-12-5 13:08
需要在不良事件系统里面提交哪些内容呀？

调查和原因写清楚，不良事件的严重伤害不是有定义的嘛，写明不属于严重伤害的理由

王小孩

茂茂26 发表于 2021-6-29 08:39
我们有，今年有两次了

如果国家修改伤害程度呢，后续需要什么操作？想请教一下。