制粒水分要求

断点

片剂在制粒时的水分要求范围有要求么？现有标准为3-4.5%，拟定调整为3-7%是否可以？

henrywong

这个是根据你自己产品的特点去设定的。如果已经在内控标准。不能随便更改。如果是研发阶段，做实验研究吧。

915_雨

内控标准是否合适，

首先是   相应指标是否符合后一/几工序的输入物料性质要求。      
比如水分升高，是否影响充填/压片的质量 或产量或收率或重量差异，

最终看成品的稳定性结果（加速&长期）。
制粒水分高了，通常成品水分可能会高了，那么非常可能导致加速不合   甚至长期的超标 。
另外特异性的含量计算方法，如带装量/刨除水分的含量计算方法，可能会影响成品含量数值。   

断点

915_雨 发表于 2021-6-25 10:08
内控标准是否合适，

首先是   相应指标是否符合后一/几工序的输入物料性质要求。      

嗯我们考虑的还是不全面，现在的问题是制粒用的K30粘合剂关联颗粒水分、压片成型效果和崩解时限，粘合剂少加，水分提高这样既能保证崩解又能保证素片硬度及耐磨性。

断点

断点 发表于 2021-6-25 13:33
嗯我们考虑的还是不全面，现在的问题是制粒用的K30粘合剂关联颗粒水分、压片成型效果和崩解时限，粘合剂 ...

将水分范围扩大便于制粒、压片的弹性操作

915_雨

断点 发表于 2021-6-25 13:33
嗯我们考虑的还是不全面，现在的问题是制粒用的K30粘合剂关联颗粒水分、压片成型效果和崩解时限，粘合剂 ...

输入：制粒K30粘合剂量/比例，颗粒水分

输出：压片硬度，耐磨度，崩解时限，含量

不过注意   这可是两个工序啊，有可能个别因子  与个别输出是显著的，
输入因子2个，简单可能就7次试验就搞定，但因为输出是4个，所以分析难度还是有的

可以先做  好做的  比如输出是硬度、耐磨度、崩解，
模型好勒， 样品再补含量，模型不好，重新选因子水平

断点

915_雨 发表于 2021-6-25 13:57
输入：制粒K30粘合剂量/比例，颗粒水分

输出：压片硬度，耐磨度，崩解时限，含量

嗯感谢老师的指导。我们实验也做了好多，药品为全分片且含有粘性较高的药材，目前制粒实验水分还没有超过6%的，但是崩解时限贴近30分钟，刚刚合格，因此想将水分调整到3-7%，这样弹性会大一些。
还有一个问题我们一直在争论，该品种为薄膜衣片剂型，崩解的标准为60分钟，素片为全分片，崩解的执行标准是按照全分片的30分钟还是薄膜衣片的60分钟执行呢？如果按照后者的话那之前的一些都不是问题了
。

云淡风轻～阿才

范围放宽了，肯定重新做验证