关于三类医疗器械空调系统验证的问题

Airface · 发表于 2021-6-25 10:54:23

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请教各位大神，三类医疗器械，神经介入类，万级洁净区，性能确认的监测周期多少合适，或者有什么可参考的指南

warsong · 发表于 2021-6-25 11:08:27

YY0033，或者GB50457

lunmulunmu · 发表于 2021-6-25 11:13:06

按照标准，结合日常监测结果确定

哥兜里有烟 · 发表于 2021-6-25 11:38:58

可以分三个阶段，一阶段全项目频次高点，二阶段筛选项目，频次相对低点，三阶段就是长期跟踪一年，和0033或者文件规定的一样就行。

jjiyy · 发表于 2021-6-28 08:28:17

万级主要依据YY0033-2000其中主要检验压差，换气次数，浮游菌，沉降菌，表面微生物，如果你车间内有洁净工作台的话还要对洁净工作台进行检测，具体你可以结合药典和YY0033一起看

Airface · 发表于 2021-6-28 17:10:27

lunmulunmu 发表于 2021-6-25 11:13
按照标准，结合日常监测结果确定

额，我想咨询的是验证期间，一般都是分连续运行监测和非连续运行监测嘛，连续运行监测的频次是什么？

Airface · 发表于 2021-6-28 17:10:53

jjiyy 发表于 2021-6-28 08:28
万级主要依据YY0033-2000其中主要检验压差，换气次数，浮游菌，沉降菌，表面微生物，如果你车间内有洁净工 ...

YY0033也没说验证期间啊

jjiyy · 发表于 2021-6-29 08:41:54

Airface 发表于 2021-6-28 17:10
YY0033也没说验证期间啊

有啊在附录C 无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及检测有标准及频次

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:00:34

感谢楼主