蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1041|回复: 2
收起左侧

关于印发《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的...

[复制链接]
发表于 2021-6-25 16:45:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
[size=1.875em]关于印发《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》的通知


[size=0.875em]发布时间:2021-06-25 15:50:05 来源:广东省药品监督管理局 【字体:[url=]大[/url][url=]中[/url][url=]小[/url][url=]打印[/url]

粤药监规执法〔2021〕2号
各地级以上市市场监督管理局,省局各有关处室、药品稽查办公室:
  《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》,经2021年4月30日局务会议审议通过,2021年6月1日经省司法厅审查通过。现予以印发,请遵照执行。
广东省药品监督管理局
2021年6月7日
广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品
标准尚不影响安全性、有效性的
认定指导原则
  第一条 为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中国药典》等相关法律法规规定,制定本原则。
  第二条 本原则所称中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的其他不符合药品标准的药品,不包括该款其它项。
  本认定原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否属于尚不影响安全性、有效性情形的指导性原则,不改变其不符合药品标准的结论。
  第三条 影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。
  通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。
  通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。
  第四条 在品种基原和药用部位正确的前提下,中药饮片的性状项目不符合药品标准规定,但存在以下情形的,可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:
  (一)切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的;
  (二)色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。
  第五条 中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定,但存在以下情形之一的,可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性:
  (一)超出标准规定限度的20%之内(含20%);
  (二)超出标准规定限度的20%~30%(含30%),真菌毒素检查项目符合标准规定的。
  中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的,应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。
  第六条 中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%~30%(含30%)的,被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后,可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时,可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:
  每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg;
  每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg;
  每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。
  第七条 中药饮片的灰分项不符合药品标准规定,但存在以下情形之一的,可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:
  (一)总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内(含20%);
  (二)总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%~40%(含40%),属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状(如海金沙、蒲黄)等杂质不易清除的,且不存在人为增重因素的。
  第八条 中药饮片的杂质项不符合药品标准规定,但存在以下情形之一的,可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性:
  (一)超出药品标准正文规定限度30%之内(含30%)的;
  (二)药品标准正文未规定杂质项限度,但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时,基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%(含5%)、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%(含10%)。
  第九条 上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为:(药品检验报告实际值-药品标准规定限度值)/药品标准规定限度值×100%(结果以四舍五入修约取整)。
  第十条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片,只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性,即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性,执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。
  第十一条 对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导原则未涉及的其他情形,执法人员可以组织有关专家参照本指导原则精神进行认定。
  第十二条 对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片,生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理,检验合格后方可销售使用。
  第十三条 本指导原则自2021年8月1日起施行,有效期三年,由广东省药品监督管理局负责解释。
  【相关链接】
  《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》解读


回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-6-25 16:47:59 | 显示全部楼层
第十二条 对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片,生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理,检验合格后方可销售使用。
这一条贴合实际
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2021-6-25 17:29:39 | 显示全部楼层
这贴发得溜溜的
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-5-24 13:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表