有源设备有效期验证-样品数量

Wendy0919 · 发表于 2021-6-28 10:31:37

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请教各位，小型有源设备，预计做整机加速试验验证使用有效期，试验样机数量是如何确定的呢？在试验前、中、后的检验项目，是一定要符合产品技术要求的检验项目吗？

山东小哥 · 发表于 2021-6-28 10:33:43

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

帅1号 · 发表于 2021-6-28 17:28:04

加速试验不是不可以做为有效期确定的依据吗

Wendy0919 · 发表于 2021-6-28 17:40:28

帅1号发表于 2021-6-28 17:28
加速试验不是不可以做为有效期确定的依据吗

为什么啊，楼上提到的指导原则说是可以的啊

lyluo922 · 发表于 2021-7-2 13:10:58

帅1号发表于 2021-6-28 17:28
加速试验不是不可以做为有效期确定的依据吗

直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验
都可以，这是有源产品

Melodyl73 · 发表于 2022-4-18 14:29:02

lyluo922 发表于 2021-07-02 13:10
直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验
都可以，这是有源产品

老师，有源医疗器械是必须做加速和实时老化试验验证有效期么？

lyluo922 · 发表于 2022-4-19 09:12:11

Melodyl73 发表于 2022-4-18 14:29
老师，有源医疗器械是必须做加速和实时老化试验验证有效期么？

1、直接进行产品的加速老化试验，可以不进行实时老化
2、将产品分解为不同子系统/部件的方式进行评价，通过加速/实时老化试验、经验数据、模拟测试等方式得出使用期限

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:22:04

非常感谢分享。

巴巴 · 发表于 2024-2-21 16:27:29

没有人回复样机数量怎么定，你们最后怎么定的，理由是什么呀