体外诊断试剂企业，你们的IVDR认证工作启动了吗？

蒲香01 · 发表于 2021-6-30 18:21:06

再不启动就晚喽

芳菲的梦想 · 发表于 2021-7-1 08:21:25

为什么会晚了？？？有啥大的变动吗。楼主透透消息。

蒲香01 · 发表于 2021-7-1 09:00:36

现在IVDR的公告机构就4家，TUV南德、TUV莱茵、BSI和德凯。其中德凯基本不接中国的生意，可以先排除。
TUV南德认证IVDR团队人数并不多（4~7人）。几十家上市公司已经竞相排队，准备审核。排队已经到明年。
TUV莱茵至今还未发出过一张IVDR的证书，且国内没有审核IVDR中CE技术文件部分的审核员，CE技术文件需要发往欧盟总部或日本等审核员进行审核，周期会非常长。
BSI，你可以去试着咨询一下，目前根本受理不进去。小道消息是BSI总部只给中国三家公司的IVDR审核名额，早已被上市公司预定。

蒲香01 · 发表于 2021-7-1 09:03:14

芳菲的梦想发表于 2021-7-1 08:21
为什么会晚了？？？有啥大的变动吗。楼主透透消息。

2022年5月26日就截止了，质量体系的转换、CE技术文件的变更，再加上公告机构审核的排队在半年以上，审核周期至少三个月，还来得及吗？

Cold1 · 发表于 2021-7-1 09:55:55

蒲香01 发表于 2021-7-1 09:03
2022年5月26日就截止了，质量体系的转换、CE技术文件的变更，再加上公告机构审核的排队在半年以上，审核 ...

不是危言耸听哈，还有不到一年的时间哈，时间很紧迫！

芳菲的梦想 · 发表于 2021-7-1 10:13:36

我们刚开始注册申请，应该会好点

一路高歌 · 发表于 2021-7-1 10:32:46

IVDR, MDR申请都太难了，花钱受气人家还不一理

sgg1 · 发表于 2021-7-1 13:55:02

谢谢，有被震惊到

这个下雨天 · 发表于 2021-7-1 13:59:26

试剂产品基本都需要公告机构认证，还需要重新准备整套CE技术文件，生产厂家的生产能力是要能匹配CE技术文件的，公告结构认证费用高，欧代收费也高，需要评估自身产品市场才能决定是否做CE注册。

蒲香01 · 发表于 2021-7-2 12:19:26

优了美美1 发表于 2021-7-2 11:24
请问做有源的，这四家公告机构如何？有这个计划做CE认证

可以联系puxiangyuan001@163.com

fromzjg · 发表于 2021-7-2 13:34:50

看看热闹先

这个下雨天 · 发表于 2021-7-9 15:37:34

优了美美1 发表于 2021-7-2 11:23
请问对有源的CE了解吗？

有源的医疗器械在IVDR法规下基本都是class A类医疗器械，class A类还是自我宣称的CE，只需要确认欧代和欧盟数据库注册账号就行。其它CE技术文件应满足IVDR法规及相关协调标准要求。风险管理、分析性能、第三方检测报告等具体的guidance 文件可以在https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en查找。也可以参考南德和BSI等机构组织的IVDR培训

这个下雨天 · 发表于 2021-7-9 17:04:35

优了美美1 发表于 2021-7-9 16:11
不是体外诊断用的有源器械哦，是眼科诊断用的仪器。是依据MDR吧？

眼科是MDR，找公告机构做吧，比较合适的国内公告机构南德，莱茵，SGS都可以做CE认证。

delin · 发表于 2021-7-13 09:23:54

现在的确比较难，可能明年会好点

gaomin321 · 发表于 2022-6-30 11:02:35

小公司申请得早也没什么用啊，过不去

体外诊断试剂企业，你们的IVDR认证工作启动了吗？

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