注射剂中的活性炭属于辅料吗？

孔雀东南飞12

注射剂中的活性炭，生产过程中使用最后又去除，属于辅料吗？我公司有一个注射剂品种生产过程中使用了活性炭，现在想不加炭，属于中等变更还是重大变更？一种观点是：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中四、变更制剂处方中的辅料，有一句话“本指导原则未涵盖剂型辅料用量的变更按照重大变更管理”，活性炭属于辅料，就是重大变更；另一种观点是：活性炭最后又去除了，不属于辅料，可以按工艺变更进行研究，有可能是中等变更。  说明一下，不是一致性评价品种。

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药用辅料：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

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按工艺来，不是重大变更？工艺步骤都不一样了吧？

周瑜大战小诸葛

按照辅料的定义，应该不属于辅料，活性炭除热原过程，好比是过滤器除菌的过程，没人会把过滤器当辅料哈，个人观点

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活性炭不属于辅料，辅料也应是在产品中体现的。加入活性炭只是为了去除内毒素，其实对于无菌产品是有微粒风险的，并且本身活性炭的成分也很复杂，去除掉活性炭是好事，但是需要说明去除了活性炭后产品的内毒素该如何控制。

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我们叫辅料，去掉不使用这种变更是鼓励的。提供资料证明，能确保产品的“三性”，仅仅加以说明就可以。

lchenglin

应该算改工艺吧。

zhuzi

江苏省大概在2010年前后，把省内活性炭的辅料注册证都给注销了，理由就是活性炭不是辅料，但2015年版中国药典出来后（将活性炭列进了辅料目录），此后新办的活性炭生产企业，又要求企业办理药用辅料注册。
注射剂里活性炭从使用变更为不用，自然是重大变更，举个也许不太恰当的例子，原料药精制用溶剂也在生产操作中去除，但变更溶剂一定是重大变更。

along9833

活性炭属于工艺介质。成品中最后是不会有活性炭存在的，辅料就不同了！

恶痞花花

在学习，共同探讨一下次问题。

cusirbau

我们也遇到去除原注册注射剂工艺中的活性炭该如何定性的问题，走辅料变更说不清楚，走工艺变更也说不清楚，整个变更指导原则中，没有明确。

检索CDE和NMPA的官网，也没有相关信息，只在2017年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中有一句“为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控制，注射剂生产中建议不使用活性炭。”然后，就没有后文了，也没有配套的文件出现。

看这个技术要求及现状，像是在说，不做一致性评价的品种就照老工艺走，做一致性评价的就按技术要求走，然后进行处方工艺变更，想去掉活性炭的企业不能定性，就没路可走。

妙手药王

为什么现在要取消活性炭？热原怎么办

cusirbau

妙手药王 发表于 2021-12-3 13:50
为什么现在要取消活性炭？热原怎么办

请自行查阅CDE发布的2020年第2号文附件《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

a许鹏1

活性炭是起什么作用的？是工艺中用做脱色，还是过滤，或者是其它用途。主要看对产品有没什么影响

Boreas

重大变更，这个好几个省局都有明确的。

陶陶

个人认为属于重大变更，因为中等变更不能有影响制剂质量关键属性的参数的变化，不能降低质量控制水平，去掉活性炭用什么吸附热原应进行充分的研究。

along9833

工艺介质，辅料一般入药才算，这个应该只是用作除热源或者褪色，后面药品中不在出现这个成分。