二类医疗器械产品延续注册问题

TiAmoe1o · 发表于 2021-7-5 15:02:27

伊娃瓦力发表于 2021-7-3 10:32
具有自检能力应该是指你能按照产品技术要求完成全检。

那需要现场考核啥的吗？来考核是否配有相应的设备？

kemengxiang · 发表于 2021-7-5 15:13:26

才女筱沐发表于 2021-7-2 14:24
上东小哥回答前半部分认可，后半部分就是关于送检机构这个，目前条例已经认可自检、前阵不是还出了自检的征 ...

正式稿还没有发布，要等正式稿发布。

kemengxiang · 发表于 2021-7-5 15:17:16

才女筱沐发表于 2021-7-2 14:24
上东小哥回答前半部分认可，后半部分就是关于送检机构这个，目前条例已经认可自检、前阵不是还出了自检的征 ...

正式稿还没有发布，要等正式稿发布和实施吧

kemengxiang · 发表于 2021-7-5 15:18:09

才女筱沐发表于 2021-7-2 14:24
上东小哥回答前半部分认可，后半部分就是关于送检机构这个，目前条例已经认可自检、前阵不是还出了自检的征 ...

正式稿还没有发布，要等正式稿发布和实施吧

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-14 17:14:51

p19224857 发表于 2021-7-2 17:42
湖北一直可以。

企业的实验室是否要具有cnas资质？还是单纯出一份检验报告就可以？

cgm2020 · 发表于 2021-7-17 14:59:24

新条例今年6月1日起施行，延续就可以用自检报告了。

Abe0516 · 发表于 2021-9-8 15:40:48

山东小哥发表于 2021-7-2 13:17
二类医疗器械产品延续注册，没有变化的只要提供原注册检报告，有变化的只补充检测变化项目
关于技术要求中 ...

请问延续时候，产品有做过体系内设计变更（非注册变更的设计变更），这种情况产品延续时需要检EMC或电气安全？

山东小哥 · 发表于 2021-9-8 17:02:10

nzkjy 发表于 2021-9-8 15:40
请问延续时候，产品有做过体系内设计变更（非注册变更的设计变更），这种情况产品延续时需要检EMC或电气 ...

看你变更了哪些地方了，改动电气部分是要做EMC，涉及到安规也要做9706.1，不管是否延续这都是你需要做的事情，设计变更以后要验证的