关于第三方出具GMP符合性证明文件的事务（坐标山东）

zmn75398302 · 发表于 2021-7-3 14:38:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈，我想咨询一下山东省有哪些行业协会可以出具GMP符合性证明文件呀？国外销售国外推广时使用的。
我们现在处于新品种申报阶段，GMP符合性检查要在几个月后，但销售等不及~目前只有生产许可证。

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-3 16:52:00

你可以先申请一个13485的证书呀

Annywang01 · 发表于 2021-7-4 09:32:01

留言，等大佬们回复。
国内GMP法规还有GMP证书吗？不应该是符合产品对应的体系法规就可以么？其他可以申请的体系证书可以有ISO 13485,MDSAP...

zmn75398302 · 发表于 2021-7-5 10:08:37

Annywang01 发表于 2021-7-4 09:32
留言，等大佬们回复。
国内GMP法规还有GMP证书吗？不应该是符合产品对应的体系法规就可以么？其他可以申请 ...

证书没有了，但是符合性检查还是要有的。

zmn75398302 · 发表于 2021-7-5 10:10:05

jjxkm2010 发表于 2021-7-3 16:52
你可以先申请一个13485的证书呀

13485不是医疗器械的么？
而且ISO质量体系和GMP不能等同吧？

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-5 11:46:45

zmn75398302 发表于 2021-7-5 10:10
13485不是医疗器械的么？
而且ISO质量体系和GMP不能等同吧？

这是器械板块，您是不是发错地方了，器械的GMP和13485其实质是等同的

zmn75398302 · 发表于 2021-7-6 20:50:22

jjxkm2010 发表于 2021-7-5 11:46
这是器械板块，您是不是发错地方了，器械的GMP和13485其实质是等同的

抱歉，我发错地方了~