一类有源医疗器械备案需要做老化实验吗

姗姗来迟etq · 发表于 2021-7-5 10:39:40

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有源医疗器械有效期验证中规定是注册的医疗器械需要做有效期验证的老化实验。那备案的一类有源医疗器械，需要做老化实验吗？需要的话，做常温老化可以吗？常温老化一定需要在老化箱中吗？

哇-咔咔 · 发表于 2021-7-5 10:49:42

一类产品，你提交的资料符合备案要求就行，不用考虑太多

东流 · 发表于 2021-7-5 11:00:59

需要。一类虽然是备案制，备案时老师可能不关注，但是保不齐后期监管时提出。做一下也没什么难的，也可以对自己的产品有效期进行摸底，没坏处。

lyluo922 · 发表于 2021-7-5 11:36:03

实时老化不需要试验箱，可以参考下使用期限指导原则

姗姗来迟etq · 发表于 2021-7-5 11:48:32

lyluo922 发表于 2021-7-5 11:36
实时老化不需要试验箱，可以参考下使用期限指导原则

好的，谢谢，我先去看一下

姗姗来迟etq · 发表于 2021-7-5 11:48:58

东流发表于 2021-7-5 11:00
需要。一类虽然是备案制，备案时老师可能不关注，但是保不齐后期监管时提出。做一下也没什么难的，也可以对 ...

明白了，谢谢。。

姗姗来迟etq · 发表于 2021-7-5 11:49:25

哇-咔咔发表于 2021-7-5 10:49
一类产品，你提交的资料符合备案要求就行，不用考虑太多

了解了，谢谢，，

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:33:24

受益匪浅