210706-风险分析2

shenyanghuande

        在识别出危险源后，需要估计每个危险情况的风险，用附录D给出的风险估计方法。在附录D中有一个半定量风险评价矩阵示例，原理就是把风险分解为发生的概率和对人体造成伤害的程度两个维度，在矩阵中算出评分，有一部分就是不可接受风险（但是发生概率的分级的概率根据什么定没有弄明白），把识别出来的风险按照矩阵要求算出来评分，就知道这个危险是在可接受范围还是不可接受范围了。
   ---5.风险评价，制造商应该评价是否降低风险，对于不可接受风险，要写出相应控制措施去降低风险评分，把风险减低到可接受范围
   ---6.风险控制
         6.2风险控制方案分析，风险控制方案按照以下优先顺序来定：1）从设计方法控制安全，2）医疗器械本身或者制造过程中的防护措施，3）在说明书中写出警示等安全信息，见附录J
         6.3风险控制措施的实施，实施应予以验证（这种验证可以是研发时候的验证，还没有见过在注册资料中风险评估中评估出的风控措施，再做验证的，有知道的蒲友可以回复一下么）
         6.4剩余风险评价：是实施风险控制后还存在的风险，对于不可接受的剩余风险应采取进一步风险控制措施，对于可以接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公开
         6.5风险/受益分析，剩余风险不可接受，进一步风险控制又不可行，需要进行风险/受益分析见附录D6，个人理解就是通过查文献，参考临床评价等资料，分析出受益大于风险，这个就可以了
         6.6由风险控制措施产生的风险，可以从两方面分析：1）是否有新危险源引入，2)风险措施的引入，是否影响对以前识别的危险情况所估计的风险。这部分个人理解是按照1）2）分析一下就可以。如果分析到这里，好像一般都没有新的危险源的引入和对以前的影响
   ---7.综合剩余风险的可接受评价，所有风险措施实施并且验证后，对综合剩余风险都是可以接受的。这里应该就是把前面的分析写个总结，前提是风险都是在可控范围内的
   总结：上面的法规分析也只是把0316的框架写出来，在具体细节和应用上大大的欠缺，这种欠缺需要专业知识和实际经历去拟补，我目前做的风险分析也仅限于在说明书中写出警示内容，再高级点的就不会了。如果哪位大神有其他的风险管理报告，能否分享一下，让小白好好学习一下

shengchanbu

210705-风险管理1-----怎么没法看了？

shenyanghuande

shengchanbu 发表于 2021-7-6 12:20
210705-风险管理1-----怎么没法看了？

这个帖子“210705-风险管理1”不能打开看了么？我现在可以打开啊