蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2031|回复: 36
收起左侧

[现场管理] 新生产线马上开工,QA需要提前去现场做哪些工作呢?

[复制链接]
药徒
发表于 2021-7-7 21:07:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
代号为T1的产品线预计2天内开工,车间物料已到位,这边生产指令待批准,生产记录正在准备中。。。还有哪些需要做的呢》新人求解答嘿嘿嘿答得好就让你嘿嘿嘿~

回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-7-8 10:47:14 | 显示全部楼层
人、机、料、法、环搞起来就可以
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 21:08:48 | 显示全部楼层
物料准备是否齐全、摆放是否合规、现场标识是否正确,设施是否全部清洁且待用
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 21:09:22 | 显示全部楼层
人员投料时是否规范操作。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 21:10:31 | 显示全部楼层
记录是否及时填写且规范
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 21:11:12 | 显示全部楼层
自顶~~~~~~~~~~~~
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 21:13:24 | 显示全部楼层
有小可爱或大神出没么套一只~biu~shua~~~
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 21:16:19 | 显示全部楼层
公用能源是否供应正常比如蒸汽、液氮、热水、纯化水等》?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 21:17:43 | 显示全部楼层
如果是验证批,还需要注意什么?细节一些的?

点评

验证批,验证方案培训了没有?有哪些取样点?取样人员、取样工具准备好了没有?  发表于 2021-7-8 08:12
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 21:19:38 | 显示全部楼层
噢还有冷冻盐水。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 21:33:03 | 显示全部楼层
自顶~~~~~~~~~~~~
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-8 07:43:20 | 显示全部楼层
按你公司文件规定执行
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 08:06:44 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 08:08:01 | 显示全部楼层

再顶~~~~~~~~~~~~
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 08:10:06 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-8 08:25:22 | 显示全部楼层
按人机料法环检管系统性的查一遍
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-8 08:27:11 | 显示全部楼层
好机会不要错过;
1、掌握现场工艺及设备布局、工艺流程,特别是在设备调试及试机阶段出现的设备及工艺问题,这样的监控重点,比纸上来的更深刻,也更有说服力;
2、掌握现场物料流转,操作间内物料流转,操作间之间物料流转,工序之间流转,从质量角度提出防止混淆和差错的措施,设计比之后提出整改项更有利于改进;
3、熟悉现场操作人员水平及各个班组之间差异,便于之后差异化管理;同时给一线人员留下”解决问题“的人印象,而不是仅仅”找问题“的人;
4、深入批生产记录设计,把握设计人员设计思路,为现场监控及记录审核奠定基础。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-8 08:29:43 | 显示全部楼层
需要确认生产用物料是否放行,人员是否进行培训,相关检测方法是否批准和验证,生产使用设备及公用系统是否在有效期内,相关文件是否生效(生产工艺规程,批记录,检测记录,质量标准、验证文件),生产现场工器具是否齐全等等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-8 08:30:05 | 显示全部楼层
现场是否有操作类SOP
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 08:31:59 | 显示全部楼层
爱学习的哥 发表于 2021-7-8 08:30
现场是否有操作类SOP

对对对,现场文件这个差点忘了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 08:33:06 | 显示全部楼层
あ火舞あ 发表于 2021-7-8 08:29
需要确认生产用物料是否放行,人员是否进行培训,相关检测方法是否批准和验证,生产使用设备及公用系统是否 ...

感谢解答很全啦
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-12 04:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表