药包材废品处理伟合格品属于工艺变更吗？

清灯古佛

请教各位一个问题，某个药包材是一个组装件。正常操作是装配工序A---装配工序B----目检----成品，装配工序B是使用胶粘剂把两个部件粘接在一起，该粘接剂在包材中有限度要求。由于粘接不良，目检后需要把废品挑出来废弃。由于这个损耗较多，生产搞不定，因此希望质量放松要求，允许人工把粘接不良的废品处理下，把原来装配的部件拔掉重新沾胶粘剂来重新装配。

由于申报的资料里没有提到装配工序B是只能一次粘接还是允许二次粘接，因此生产认为这不属于工艺变化（他们的意见是只要没有写就可以干）。但从QA角度认为，原来的流程里没有描述这个废品还可以返回去再次粘接，因此这个属于工艺变化。

请问，有没有相关的法规指引呢？各位的意见是怎样的？

LanBo

1.属于不合格品，这是不存在争议的
2.针对不合格品的处理，贵公司《不合格品的处理》是怎么规定的？
3.按照问题描述，个人认为这属于返工，理论上是可行的，重要的是返工后，黏贴剂限度还能到到要求不？

℡紫sé

说明你的装配工序B  不能知道实际生产操作
建议研究下走根本上解决问题，节省成本和时间

小斌12

看起来是属于返工，评估一下影响，如果风险可接收，按正规的质量流程去处理~如果这个问题是长期存在的，那就是工艺问题了，得从根本上去解决；总不能哪天药监局的人来看你们天天返工吧

蓝雨~

挑出来的肯定是不合格品啊，那不合格品的怎么处理就看你们文件规定了。如果还是可以使用的，我也觉得这个是返工了，但是评估下重新粘的影响就好了，会不会影响外观？会不会影响使用寿命等。