环氧乙烷解析室的产品解析流程

michaelhu74

环氧乙烷解析室里解析存放的口罩，手术刀等，是否也是先进先出，不同进场时间的货物是否可以在一个解析室里解析；还是一批解析完了，腾空货物，再换一批解析 ？

砂砾87

michaelhu74 发表于 2021-7-31 16:11
口罩解析的时候需要去掉内包装吗 ？比如塑料袋，只保留纸包装，解析完成后再进行塑封 ？

EO灭菌是为了使产品无菌，解析是为了降低产品的EO残留，拆内包进行解析，那产品仍然是非无菌状态，EO灭菌岂不白做？

比岸落叶

解析间只是提供解析的环境条件，只要你解析是按照确认过的方式来的，就可以同时解析不同的物品

michaelhu74

有没有国标呀？

fywl1983

验证过龙就可以吧

cgm2020

通过验证，每一产品都有一个解析周期。

二一天

michaelhu74 发表于 2021-7-11 16:07
有没有国标呀？

如果产品内销 10微克/克

2008版 EO 4mg/器械   ECH 9mg/器械

michaelhu74

口罩解析的时候需要去掉内包装吗 ？比如塑料袋，只保留纸包装，解析完成后再进行塑封 ？

michaelhu74

砂砾87 发表于 2021-8-3 10:00
EO灭菌是为了使产品无菌，解析是为了降低产品的EO残留，拆内包进行解析，那产品仍然是非无菌状态，EO灭菌 ...

如果不拆内包 ，那环氧乙烷能够析出吗 ？塑料袋的密封性都很强的 ；

论马非马

比岸落叶 发表于 2021-7-8 13:47
解析间只是提供解析的环境条件，只要你解析是按照确认过的方式来的，就可以同时解析不同的物品

同问，还要做环氧乙烷解析，那灭菌不是白做了

fenzi168

不需要先进先出，因为解析室都会定时换气，解析出来的环氧乙烷对产品的影响可以忽略不计。
不需要拆开塑料袋外包装，因为环氧乙烷能够穿透塑料袋。不过，塑料包装的产品解析速度确实比纸塑袋产品要慢很多。
解析分自然解析和强制解析，柜内解析属于强制解析。
只有环氧乙烷残留的标准：GBT 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量。没有解析的标准。无论哪种解析方式，只要最后产品环氧乙烷残留检测合格就可以了。

michaelhu74

fenzi168 发表于 2021-08-21 09:45
不需要先进先出，因为解析室都会定时换气，解析出来的环氧乙烷对产品的影响可以忽略不计。
不需要拆开塑料袋外包装，因为环氧乙烷能够穿透塑料袋。不过，塑料包装的产品解析速度确实比纸塑袋产品要慢很多。
解析分自然解析和强制解析，柜内解析属于强制解析。
只有环氧乙烷残留的标准：GBT 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量。没有解析的标准。无论哪种解析方式，只要最后产品环氧乙烷残留检测合格就可以了。

塑料包装14天能解析完吗？

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fenzi168

michaelhu74 发表于 2021-8-22 18:53
塑料包装14天能解析完吗？

一般来说可以。也要看塑料的种类，温度和通风也是重要影响因素。最好是实际验证一下，跟踪检测环氧乙烷残留量变化。

·kngiirzs

比岸落叶 发表于 2021-07-08 13:47
解析间只是提供解析的环境条件，只要你解析是按照确认过的方式来的，就可以同时解析不同的物品

最近在做这个灭菌后送回来的产品的解析，求经验2322562887@qq.com

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·kngiirzs

fenzi168 发表于 2021-08-25 10:25
一般来说可以。也要看塑料的种类，温度和通风也是重要影响因素。最好是实际验证一下，跟踪检测环氧乙烷残留量变化。

求环氧乙烷解析时间的方案

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武建帮

有没有国标或者资料，学习一下