有效期验证

0654321 · 发表于 2021-7-8 15:27:03

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注册非无菌有源医疗器械耗材需要去第三方做有效期验证吗，在研究资料里需要写这方面资料

赵彦 · 发表于 2021-7-8 15:35:04

不需要去第三方做有效期验证，在研究资料中体现即可，保证你的研究资料的内容与说明书有效期一致

0654321 · 发表于 2021-7-8 15:38:52

赵彦发表于 2021-7-8 15:35
不需要去第三方做有效期验证，在研究资料中体现即可，保证你的研究资料的内容与说明书有效期一致

我们这的质检部长说，如果不做验证，药监局的会对我们提的有效期进行反驳，不能证明它的有效期

赵彦 · 发表于 2021-7-8 15:47:06

那么你们注册资料中的研究资料有何意义？一份注册检验报告就行了咯。
另外你不要听你们质检部长说，你也需要去了解，比如直接去审评做咨询，现在不像以前，各个省的审评在从严从快的基础上，还是有可商量的余地的，尤其是本省企业。

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-8 16:01:18

参考有源器械使用寿命注册指导原则和国标产品加速试验方法，自己验证就可以

0654321 · 发表于 2021-7-8 16:08:46

jjxkm2010 发表于 2021-7-8 16:01
参考有源器械使用寿命注册指导原则和国标产品加速试验方法，自己验证就可以

没得加速老化试验箱，有的话我都觉得自己可以做

0654321 · 发表于 2021-7-8 16:14:00

赵彦发表于 2021-7-8 15:47
那么你们注册资料中的研究资料有何意义？一份注册检验报告就行了咯。
另外你不要听你们质检部长说，你也需 ...

谢谢，我到时去问看，我咨询了很多家第三方的，而且都不能做这个加速老化试验，光是老化都要上万的费用，还没包括验证的

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-8 16:14:14

0654321 发表于 2021-7-8 16:08
没得加速老化试验箱，有的话我都觉得自己可以做

看产品体积，增加试验箱或设置独立房间都可以

0654321 · 发表于 2021-7-8 16:21:42

jjxkm2010 发表于 2021-7-8 16:14
看产品体积，增加试验箱或设置独立房间都可以

自己做老化试验，会被质疑真实性吗，就怕不认。

赵彦 · 发表于 2021-7-8 16:25:47

0654321 发表于 2021-7-8 16:21
自己做老化试验，会被质疑真实性吗，就怕不认。

不是不认，而是老化试验，是靠公式推算出来的，跟你实打实的做出来的不一样，如果用老化试验的数据去代表有效期的话，审评那当然不会认可，觉得不严禁

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-8 16:28:48

0654321 发表于 2021-7-8 16:21
自己做老化试验，会被质疑真实性吗，就怕不认。

做好逻辑性和严谨性，一般都会认可

0654321 · 发表于 2021-7-8 16:29:22

赵彦发表于 2021-7-8 16:25
不是不认，而是老化试验，是靠公式推算出来的，跟你实打实的做出来的不一样，如果用老化试验的数据去代表 ...

那应该怎么办呢

赵彦 · 发表于 2021-7-8 16:31:52

你去问你研发吧，我只能说到这了。

凉风 · 发表于 2021-7-8 16:58:25

自己能做就自己做，不能做可以找第三方。效期是需要验证的！

0654321 · 发表于 2021-7-8 17:21:33

凉风发表于 2021-7-8 16:58
自己能做就自己做，不能做可以找第三方。效期是需要验证的！

好的，谢谢

zero170363 · 发表于 2021-7-9 08:11:05

一般是自己做，第三方你还要看供应商

hedison2 · 发表于 2021-7-9 08:29:53

我们现在都自己做

lyluo922 · 发表于 2021-7-9 11:24:32

0654321 发表于 2021-7-8 16:29
那应该怎么办呢

指导原则中的评价路径1：直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验

lyluo922 · 发表于 2021-7-9 11:28:52

0654321 发表于 2021-7-8 16:21
自己做老化试验，会被质疑真实性吗，就怕不认。

注册检验报告都可以采用自检报告
你有专业人员、设备、体系要求等基础，即便现场检查也能正常操作，回答问题，不认可也要拿出依据。

龙卡罗特 · 发表于 2021-7-13 15:44:35

可以找同类型产品做对比，从各个组件出发对比有效期