CDE：公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》意见

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：蒲公英-绿茶

7月8日，CDE公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。

本指导原则所述生物类似药是指：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。  

本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。

本指导原则主要内容包括概述、临床药理学研究目的、研究内容、申报资料要求，具体如下：

（一）概述部分：介绍指导原则起草背景和目的，生物类似药的概念和指导原则的适用范围。  

（二）临床药理学研究目的部分：阐述临床药理学研究在生物类似药研发和评价中的意义和价值。  

（三）研究内容部分：阐述生物类似药临床药理学研究的具体内容和要求，包括药代动力学和药效动力学研究内容、临床药理学研究中的安全性和免疫原性考虑。研究内容涉及研究设计、参照药、研究人群、剂量选择、给药途径、采样设计、检测物质、评价指标、统计分析和接受标准等。  

（四）申报资料要求部分：阐述生物类似药注册申报时，除常规申报资料要求外，还需提供的临床药理学研究数据和相关资料要求。

原文如下：

近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药品审评中心组织起草了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：王玉珠；李健  

联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年7月8日

  

附件1：《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》

附件2：《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

附件3：《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表

篇幅有限，附件下载请扫描下方二维码：

呼伦拧拧

从近期发布的一些关于中国生物类药的行业报告来看，从2019年起我国生物类似物的市场扩张速度迅速扩大，生物类似药迎来了快速发展期，而近几年国家层面也相继颁布了好几个相关的指导文件，以加强生物类似药研发和商业化的规范性、引导行业良性增长。