欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
再说灭菌配方，灭菌配方一般有四个阶段：预处理、充气、灭菌、排残：
1） 预处理：简单的说就是一个类似于湿热灭菌的脉动的作用。预处理阶段主要是温湿度控制，简单的说就是为了保证灭菌效果的一致性。使灭菌的前提条件保持相对一致。这里也只能相对一致，温湿度控制的形式一般是通过设定隔离器内的温湿度（如温度23℃，湿度30%），然后稳定一点的时间（如60min），稳定后，腔体的温湿度能达到一定的范围，如温度23±2℃，湿度40%以下啥的。一般情况下温度很容易稳定在设定值，但是湿度一般会存在差异，比较难以做到每次都一致。当然想要达到一致也是可以的，只是需要更多的平衡时间，同时也得看设备的性能，湿度控制的逻辑等。 其次说说这个温湿度带来的影响： 首先是温度：VHP蒸汽在灭菌过程中，如果能在表面形成微冷凝状态，此状态即对微生物有最好的杀灭效果。而想要形成微冷凝的状态，隔离器内的温度就不能太高，太高就难以形成这种微冷凝的效果，这个效果直观一点的描述差不多就是大冬天的时候玻璃上形成的一层水雾，仅仅是水雾状，不产生水滴，差不多是这么个状态。至于温度向着更低去控制，这个微冷凝可能会更容易直接变成冷凝水滴下来，反而不利于灭菌。因此这个温度一般设置在20多度是一个相对平衡的点，当然我们没有做更多的测试，只是参考了厂家的建议，使用了23℃； 其次是湿度：湿度这个很直白的一个数值显示就是,比如说VHP灭菌前，腔体的湿度为30%，那么可能VHP灭菌过程中，VHP浓度是280ppm，然后腔体湿度为50%，那么VHP灭菌过程中，VHP浓度大概在260ppm，数值上的显示就是这么直观，可以认为是H20跟H202互相抢空间，此消彼长。
2） 充气：这个阶段，简单的说就是一个类似于湿热灭菌的升温阶段。在充气阶段，以一定的速率往隔离器内注入VHP，使隔离器内VHP浓度趋于饱和状态。这个过程倒是没有太多问题，注入量固定的情况下，当趋于饱和状态时，浓度趋于稳定的这个时间点，就可以作为注入结束的时间点。注入量的多少，总体而言得看VHP的蒸发效率。我们使用的是闪蒸法，加热盘温度在165℃，如果注入量太大，可能会导致过氧化氢未能完全蒸发，乃至导致加热盘停止运作，反而会导致浓度上不去。
3） 灭菌：总体而言，灭菌阶段就是一个类似湿热灭菌的121℃维持的过程。在VHP灭菌阶段，保持VHP浓度在相对饱和状态下维持一定的时间。这个时间可以通过测量实际VHP灭菌过程中的D值去计算获得。 这个D值如何测量？国际上测量D值的模型主要有两种，一种为幸存曲线模型，一种为部分阴性模型。隔离器的VHP灭菌方法D值的测量主要采用部分阴性的模型，而部分阴性的模型又有三种不同的实施方法，分别为Holcomb-Spearman-Karber procedure (HSKP)、LimitedHolcomb-Spearman-Karber procedure (LHSKP)和TheStumbo-Murphy-Cochran-Procedure (SMCP)，以下简称HSKP、LHSKP和SMCP。 我们选用的是LHSKP方法，这个做起来倒不是很复杂，通过放置100个BI（10个/组）到隔离器内，从灭菌开始时使BI暴露在隔离器VHP下，然后从某一时刻（必定无法达到灭杀效果的时间，根据实际测试来看，这个时间并不长，我们的测试从暴露6-8分钟开始，就出现了部分阴性的结果）每隔一定的时间d（一般d=2~3min）取出一组10个BI，直到10组全部取完，然后根据结果进行D值的计算，可以计算出一个D值的置信区间，然后再根据这个置信区间的时间上限，去确定一个实际的灭菌控制时间，总体而言，这个D值不会太大，我们对不同腔体不同VHP浓度做过测试，D值大概在1.6min左右。当然，不同的隔离器及灭菌程序，这个D值肯定会存在一定的差别。
4） 排残：这个过程就是通过全排风及全新风，排除隔离器内的VHP残留的过程。一般情况下控制温度在隔离器的生产模式的温度，然后等待VHP浓度降低到1ppm以下。
排残倒是没有什么好说的，需要注意的吧，排残的程序需要进行确认，确认不存在死角。我们以前一开始排12个小时都没有排除完成，后来检查发现在排残阶段，有一段循环风管的残留未能排除。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2021-7-9 15:13:21
置顶卡
变色卡
楼主
谢谢