培养基模拟灌装

傲然于心

各位大神好：
         本公司生产非终端灭菌产品，活细胞制剂；批量为每批60袋，生产环境为B+A环境，想问下这种情况如何做培养基模拟罐装。谢谢

傲然于心

cxj0205 发表于 2021-7-13 08:37
要做的，都属于非终端灭菌的产品。我这一批的产量更小

那你这边是按照产品批量做吗？

zzm738132

国家药品检查核查中心出过无菌模拟灌装实施指南。学习一下！

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19850945569

批量这么少

cxj0205

要做的，都属于非终端灭菌的产品。我这一批的产量更小  

dingshao

《无菌工艺模拟试验指南》6.4.2 生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；大规模生产，即产品的生产批量大于10000支，最低模拟灌装数量应不得低于10000支；对于超大批量的生产规模，例如大于100000支，则应考虑适当增加模拟的灌装数量；如采用密封性生产设备，可适当降低模拟数量。

傲然于心

dingshao 发表于 2021-7-13 08:46
《无菌工艺模拟试验指南》6.4.2 生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在50 ...

谢谢你的知道

cxj0205

傲然于心 发表于 2021-7-13 09:47
那你这边是按照产品批量做吗？

无菌的概率性还是比较大的，为了这个问题，我们将批量扩大了10倍进行生产。

muller

朋友，我们是专业做无菌模拟灌装的，您若有需要可以私聊，包括方案交流

傲然于心

cxj0205 发表于 2021-7-13 10:13
无菌的概率性还是比较大的，为了这个问题，我们将批量扩大了10倍进行生产。

老师 方便说下你这边的大概流程吗，我这边从来没有做过，现在赶鸭子上架了

骄阳似我

muller 发表于 2021-7-13 10:17
朋友，我们是专业做无菌模拟灌装的，您若有需要可以私聊，包括方案交流

你好，是上海诺狄？

妙手药王

19850945569 发表于 2021-7-13 08:27
批量这么少

每袋几十万，批量太大报废怎么办

老鸟

cxj0205 发表于 2021-07-13 10:13
无菌的概率性还是比较大的，为了这个问题，我们将批量扩大了10倍进行生产。

为什么要增加模拟批量？增加分母？

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cxj0205

老鸟 发表于 2021-7-14 07:51
为什么要增加模拟批量？增加分母？

我这产品特殊，一批不超过10支啊，太少了

澜颖

实际生产过程中是不是操作有弃掉一些东西？

傲然于心

澜颖 发表于 2021-7-14 08:25
实际生产过程中是不是操作有弃掉一些东西？

对，要废弃细胞培养上清，

muller

骄阳似我 发表于 2021-7-13 17:24
你好，是上海诺狄？

老师您好，是上海诺狄

澜颖

傲然于心 发表于 2021-7-14 09:34
对，要废弃细胞培养上清，

我们在做模拟灌装的时候，只是模拟废弃操作，但是不废弃培养基，所以试剂模拟灌装数量就比批量多。

澜颖

澜颖 发表于 2021-7-15 08:51
我们在做模拟灌装的时候，只是模拟废弃操作，但是不废弃培养基，所以试剂模拟灌装数量就比批量多。

而且模拟灌装培养完后，还要做适用性检查和密封性试验，肯定生产的量至少得够做这些试验的。

给力宏

19850945569 发表于 2021-07-13 08:27
批量这么少

我们批量更少。。。一批不超过3件

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