蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1712|回复: 17
收起左侧

如何确定医疗器械出厂检验的安规项目

[复制链接]
药徒
发表于 2021-7-13 17:44:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
GB9706.1中的安规检验项目这么多,要如何选择出厂检验的安规项目?请各位大神赐教
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-13 18:19:41 | 显示全部楼层
例行检验:一般安规三项-耐压、接地、漏电流。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-13 18:34:36 | 显示全部楼层
按设备类型,耐压+漏电流 OR 耐压+接地
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2021-7-14 08:58:30 | 显示全部楼层
路过学习了           
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-14 09:23:15 | 显示全部楼层
学习一下                    
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-7-14 10:57:29 | 显示全部楼层
自行规定,一般都是常规3项
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-14 11:16:55 | 显示全部楼层
longzhongnan 发表于 2021-7-13 18:19
例行检验:一般安规三项-耐压、接地、漏电流。

有相关的标准可以参考吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-14 11:17:18 | 显示全部楼层
江苏康力医疗 发表于 2021-7-13 18:34
按设备类型,耐压+漏电流 OR 耐压+接地

有相关的标准可以参考吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-14 13:40:18 | 显示全部楼层
Honey12345 发表于 2021-7-14 11:17
有相关的标准可以参考吗?

标准中18.19.20章节
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-14 14:00:13 | 显示全部楼层
学习了,常规三项的检测
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-14 17:50:27 | 显示全部楼层
终于搞清楚了,出厂安规检验是参照GB4793.1附录F
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-29 18:31:46 | 显示全部楼层
学习了,常规三项的检测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-30 09:48:48 | 显示全部楼层
Honey12345 发表于 2021-7-14 17:50
终于搞清楚了,出厂安规检验是参照GB4793.1附录F

楼主,4793.1适用的是IVD设备,如果你们的产品不是这个法规的,就不要去按这个规定项目。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-9-1 16:36:01 | 显示全部楼层
SLX 发表于 2021-8-30 09:48
楼主,4793.1适用的是IVD设备,如果你们的产品不是这个法规的,就不要去按这个规定项目。

我们是IVD设备;但如果不是ivd的话是参考哪个法规来确定出厂检的安规项目呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-6 10:17:52 | 显示全部楼层
Honey12345 发表于 2021-9-1 16:36
我们是IVD设备;但如果不是ivd的话是参考哪个法规来确定出厂检的安规项目呢?

IVD设备的话参考4793.1就行了,不是的话按9706.1及相应的专标,不过现在没有明确写出厂检验项目了。一般就是按常规三项检验。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-28 11:00:07 | 显示全部楼层
我们也是检测3项
回复

使用道具 举报

发表于 2022-4-20 09:45:30 | 显示全部楼层
学到东西谢谢
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-11 18:35:26 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 01:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表