如何确定医疗器械出厂检验的安规项目

Honey12345 · 发表于 2021-7-13 17:44:23

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GB9706.1中的安规检验项目这么多，要如何选择出厂检验的安规项目？请各位大神赐教

longzhongnan · 发表于 2021-7-13 18:19:41

例行检验：一般安规三项-耐压、接地、漏电流。

江苏康力医疗 · 发表于 2021-7-13 18:34:36

按设备类型，耐压+漏电流 OR 耐压+接地

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-14 08:58:30

路过学习了

好的 · 发表于 2021-7-14 09:23:15

学习一下

瓶瓶 · 发表于 2021-7-14 10:57:29

自行规定，一般都是常规3项

Honey12345 · 发表于 2021-7-14 11:16:55

longzhongnan 发表于 2021-7-13 18:19
例行检验：一般安规三项-耐压、接地、漏电流。

有相关的标准可以参考吗？

Honey12345 · 发表于 2021-7-14 11:17:18

江苏康力医疗发表于 2021-7-13 18:34
按设备类型，耐压+漏电流 OR 耐压+接地

有相关的标准可以参考吗？

江苏康力医疗 · 发表于 2021-7-14 13:40:18

Honey12345 发表于 2021-7-14 11:17
有相关的标准可以参考吗？

标准中18.19.20章节

好学习天向上 · 发表于 2021-7-14 14:00:13

学习了，常规三项的检测

Honey12345 · 发表于 2021-7-14 17:50:27

终于搞清楚了，出厂安规检验是参照GB4793.1附录F

hbjcy23 · 发表于 2021-8-29 18:31:46

学习了，常规三项的检测

SLX · 发表于 2021-8-30 09:48:48

Honey12345 发表于 2021-7-14 17:50
终于搞清楚了，出厂安规检验是参照GB4793.1附录F

楼主，4793.1适用的是IVD设备，如果你们的产品不是这个法规的，就不要去按这个规定项目。

Honey12345 · 发表于 2021-9-1 16:36:01

SLX 发表于 2021-8-30 09:48
楼主，4793.1适用的是IVD设备，如果你们的产品不是这个法规的，就不要去按这个规定项目。

我们是IVD设备；但如果不是ivd的话是参考哪个法规来确定出厂检的安规项目呢？

SLX · 发表于 2021-9-6 10:17:52

Honey12345 发表于 2021-9-1 16:36
我们是IVD设备；但如果不是ivd的话是参考哪个法规来确定出厂检的安规项目呢？

IVD设备的话参考4793.1就行了，不是的话按9706.1及相应的专标，不过现在没有明确写出厂检验项目了。一般就是按常规三项检验。

ninibobo2010 · 发表于 2021-10-28 11:00:07

我们也是检测3项

凝固的果茶 · 发表于 2022-4-20 09:45:30

学到东西谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:35:26

谢谢分享。