物料近效期与产品有效期的问题

汉字太少

GMP管理规范，“第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。”假如，原料还有8个月到效期，生产成成品后，成品有效期是2年。那么成品在生产出来8个月后，里面的原料就应该到期了，如何保证成品的质量？研发阶段貌似也没人做这个实验吧？

Gaxf

明天过期，我今天制作成半成品，您猜怎么着，嘿，效期又续了两年

classicboy

一般稳定性试验的数据可以说明这个问题。

zhuzi

classicboy 发表于 2021-7-15 10:47
一般稳定性试验的数据可以说明这个问题。

不大会有企业会有意识的选择使用近效期原料药生产的制剂批次来做稳定性考察吧。

王小光

Gaxf 发表于 2021-7-15 11:21
明天过期，我今天制作成半成品，您猜怎么着，嘿，效期又续了两年

成品都要全检，而且还要稳定性考察检测到有效期后一年呀，足以说明质量到底可靠不可靠了。我们的产品一般有效期3年，留样到4年后检验也是合格的。GMP里也规定了要做稳定性考察，就是这个原因了。明年前三批都必须取全检的9倍量稳定性考察的。

王小光

王小光 发表于 2021-7-15 11:29
成品都要全检，而且还要稳定性考察检测到有效期后一年呀，足以说明质量到底可靠不可靠了。我们的产品一般 ...

每年生产的每个包装规格前三批

小斌12

原料的状态和成品是不一样的状态，就比如你买了荔枝，直接丢桌子上，和用保鲜袋装起来放冰箱里，能一样么
当然，有条件的话，当遇到这样的情况的时候，可以做一些重点留样，增加稳定性研究

QQ16300361

zhuzi 发表于 2021-7-15 11:26
不大会有企业会有意识的选择使用近效期原料药生产的制剂批次来做稳定性考察吧。

这个我也感觉很奇怪，但是跑了几个药厂，规模也不小，也都没有处理这个问题。

ch3b388968

Gaxf 发表于 2021-7-15 11:21
明天过期，我今天制作成半成品，您猜怎么着，嘿，效期又续了两年

你可真是个小机灵鬼

复兴之路

行业内普遍问题，之前质询过药监局，没给意见。不用太纠结了，不同产品不同物料，根据你制定的储存期限管理吧，毕竟番茄放外面三五天就坏了，做成番茄酱装袋了，放个一年半载也不成问题。

Letisbe

复兴之路 发表于 2021-7-15 11:51
行业内普遍问题，之前质询过药监局，没给意见。不用太纠结了，不同产品不同物料，根据你制定的储存期限管理 ...

这例子举的很好理解

zuoqi1980

首先近效期的原辅料是要经过复检的，再加上成品的稳定性考察。

汉字太少

复兴之路 发表于 2021-7-15 11:51
行业内普遍问题，之前质询过药监局，没给意见。不用太纠结了，不同产品不同物料，根据你制定的储存期限管理 ...

哈，这个说法通俗易懂

c8xpe

标题：原料药过有效期后是否可以重新精制后销售的问题 2017-03-31
咨询内容：老师，您好！原料药过有效期后，经复验，仍符合国家标准规定，特别杂质谱未增加、限量也未增多，请问是否可以按原工艺重新精制后，再经全检后审核放行销售？
回复：你的原料药是指具有批准文号的原料药吗？国家现行政策是正式的有文号的原料药均规定了有限期，现行药品法规定，超过有效期的不得使用。如果你的物料（包括原材料、辅料等）没有批准文号，只有复验期，未规定有效期，可以在复验期后检验合格，继续使用。



主要不确定的是，临近有效期的原材料，做成制剂，有效期是怎么规定的呢？

刘忠元

zuoqi1980 发表于 2021-7-15 13:50
首先近效期的原辅料是要经过复检的，再加上成品的稳定性考察。

普通的入厂检验很验证近效期的质量隐患

唯一的守候

学习学习了

肖星

学习学习了

小金库

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