分装前增加减菌工艺及中转罐的评估

老鸟

该变更拆分为两个：
一、新增减菌工艺，可评价为新增澄清过滤；

8、不涉及安全和质量问题，变更不与生产中重复发生的
偏差或稳定性担忧相关。--不影响
9、制剂无菌水平/微生物限度水平不受影响。若制剂工艺
中存在病毒灭活\去除工艺，不应影响病毒去除/灭活工艺。--未超出
14、制剂杂质未超出已批准的范围。--未超出
15、制剂质量未超出已批准的质量标准范围和限度。 --未超出
21、变更后，工艺参数不能超出已验证的范围。--未超出


根据以上评估，微小变更。


二、新增中转罐

4、变更前后执行相同的、已验证的生产工艺。--生产工艺相同
9、 制剂无菌水平/微生物限度水平不受影响。若制剂工艺
中存在病毒灭活\去除工艺，不应影响病毒去除/灭活工艺。--不影响
19、与制剂接触的材质或操作原理不发生改变。变更设备
不对其他设备造成影响。--材质相同，不对其他设备造成影响。
20、同等设备（设备设计相似，操作原理相同，采用相同
或更高等级的产品接触材料制造。等效设备应提供与前设备
加工的产品相同的质量产品。）替换现有设备。非生产工艺相
关的设备、不影响生产工艺和注册信息的设备变更按照 GMP
管理。--注册信息中未有该新增中转罐信息


问题1、对“20、同等设备（设备设计相似，操作原理相同，采用相同 或更高等级的产品接触材料制造。等效设备应提供与前设备
加工的产品相同的质量产品。）替换现有设备。非生产工艺相
关的设备、不影响生产工艺和注册信息的设备变更按照 GMP
管理。”中“非生产工艺相 关的设备、不影响生产工艺和注册信息的设备变更按照 GMP
管理。”做如何理解？

问题2、根据以上评估，中等变更？重大变更？

wuzi123456

落得变更类型是不是不太对，这个是化学药的吗，不敢妄断

老鸟

wuzi123456 发表于 2021-7-16 08:46
落得变更类型是不是不太对，这个是化学药的吗，不敢妄断

生物制品

wuzi123456

个人意见，增加新步骤重大，增加设备中等