隔离器VHP灭菌生物指示剂挑战验证需要做空载吗？

sunday24333 · 发表于 2021-7-18 22:36:18

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请教去一下隔离器VHP灭菌生物指示剂挑战是否需要做空载验证，还是直接做负载确认就可以了？

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-7-19 07:49:28

就是说不做OQ，直接做PQ？

杨波1234567 · 发表于 2021-7-19 08:00:09

空载意义不大，毕竟是表面灭菌。我们部门不做。

LanBo · 发表于 2021-7-19 08:10:28

指示剂挑战一般是在负载做即可

搁浅的白鲨 · 发表于 2021-7-19 08:20:47

如果已经做了灭菌循环开发，空载是没有必要执行的

北重楼 · 发表于 2021-7-19 08:35:41

生物指示剂挑战没有分啥空载和满载测试

free靓靓 · 发表于 2021-7-19 09:04:28

空载是GMP指南里建议的，实际上不会空载使用，所以没啥必要，但有些保守派担心检查落缺陷，就做了。你们自己把握吧

小斌12 · 发表于 2021-7-19 09:50:12

生物指示剂没必要做空载吧，空载的时候用化学指示剂找最差点倒是可以

sunday24333 · 发表于 2021-7-19 17:52:22

小斌12 发表于 2021-07-19 09:50
生物指示剂没必要做空载吧，空载的时候用化学指示剂找最差点倒是可以

我是直接用化学和生物指示剂同时做负载

入门酱油 · 发表于 2021-7-19 21:38:45

如果负载会做最大最小装载那的确不用做！

XxF小飞 · 发表于 2021-12-15 11:11:57

1366823080 · 发表于 2021-12-15 16:46:44

如果是厂家的验收测试文件只有IOQ服务，你这边可以要求做空载测试中先进行一次最难灭菌点位的生物挑战（如隔离器的死角部位），这是建立在你PQ方案中日后用到的装载模式还为确认的前提下你可以做一下，但是理论上确实没有这种做表面灭菌的设备空载测试需要做生物挑战的。仅供参考。

mitaop · 发表于 2022-1-24 09:26:55

free靓靓发表于 2021-7-19 09:04
空载是GMP指南里建议的，实际上不会空载使用，所以没啥必要，但有些保守派担心检查落缺陷，就做了。你们自 ...

您好老师，请教一下是哪本GMP指南里建议做空载呀？

free靓靓 · 发表于 2022-1-24 09:40:29

mitaop 发表于 2022-1-24 09:26
您好老师，请教一下是哪本GMP指南里建议做空载呀？

无菌药品。。。。。。。

刘斌wrn · 发表于 2022-1-27 15:16:31

个人感觉需要做，要确定不易灭菌的点位

Shawn001 · 发表于 2022-2-14 13:35:28

防止落缺陷项的话，空载可以做，放在OQ阶段

chrislin · 发表于 2022-5-31 10:16:21

空载做了没有太大意义，灭菌过程中放置物品后，气流流型还是会变化，更多的还是考虑负载的情况吧。

[确认&验证] 隔离器VHP灭菌生物指示剂挑战验证需要做空载吗？