请教一下大家关于医疗器械注册人制度问题

LSD · 发表于 2021-7-19 17:19:17

上海这边是联合体考

zhangyang8314 · 发表于 2021-7-19 18:03:45

正能量1 发表于 2021-7-19 14:17
对，我们公司就是这样，要不然根本管不了

我正在做这个，请问注册证持有人还需要起草全套体系文件吗？

正能量1 · 发表于 2021-7-20 08:32:11

zhangyang8314 发表于 2021-7-19 18:03
我正在做这个，请问注册证持有人还需要起草全套体系文件吗？

需要，要不然你拿什么去监管别人啊

zhangyang8314 · 发表于 2021-7-20 08:57:15

正能量1 发表于 2021-7-20 08:32
需要，要不然你拿什么去监管别人啊

是的，那针对注册人制度，是不是需要做个针对性的文件

正能量1 · 发表于 2021-7-20 09:10:13

zhangyang8314 发表于 2021-7-20 08:57
是的，那针对注册人制度，是不是需要做个针对性的文件

我们是在质量手册中说明实行的是注册人制度，区分好委托人和受托人职责；增加一个委托生产管理制度；然后签订质量协议等等，至于你说的专门针对新的文件你可以根据自己公司的实际情况制定（个人感觉做不做无所谓）

zhangdeping · 发表于 2021-7-20 10:24:18

正能量1 发表于 2021-7-20 08:32
需要，要不然你拿什么去监管别人啊

注册人制度的质量文件有什么特别要求的嘛

zhangyang8314 · 发表于 2021-7-20 15:29:54

正能量1 发表于 2021-7-20 09:10
我们是在质量手册中说明实行的是注册人制度，区分好委托人和受托人职责；增加一个委托生产管理制度；然后 ...

对，就是您所得增加的委托生产管理制度，我想说的就是这个文件，不知道该抄点啥？您可以给个指导吗，谢谢！

正能量1 · 发表于 2021-7-20 15:56:50

zhangyang8314 发表于 2021-7-20 15:29
对，就是您所得增加的委托生产管理制度，我想说的就是这个文件，不知道该抄点啥？您可以给个指导吗，谢谢 ...

先明确双方的责任与义务，然后根据条例和GMP中的几个章节（类似机构与人员、厂房与设施、文件管理、变更管理等等）细讲委托方和受托方的职责与义务就可以了

田田22 · 发表于 2021-7-20 17:16:02

目前我们东劢医疗科技做为一个CRO三方服务公司，已经注册人制度跑出了5张生产许可证了。有需求联系我东劢医疗科技田林13912643080

zhangyang8314 · 发表于 2021-7-20 17:21:54

正能量1 发表于 2021-7-20 15:56
先明确双方的责任与义务，然后根据条例和GMP中的几个章节（类似机构与人员、厂房与设施、文件管理、变更 ...

好的，大概明白一点点。有问题再请教您。

蒲香01 · 发表于 2021-7-23 16:43:14

学习了，收好了，又涨知识

c8xpe · 发表于 2021-7-30 13:43:38

原先以为可以有可能获得代工机会呢

蒲公英658193377 · 发表于 2022-9-1 10:39:42

zhangdeping 发表于 2021-7-19 14:32
您的意思是说：假如我研发出新型的手术刀，我所找的生产企业肯定也是具备生产手术刀能力的，那么，当我委 ...

这个可以和受委托生产企业签订保密合同以及其他的一些责任合同来确保自己的技术不被泄露