一类的体系文件，由于新产品是无菌产品，需要修改体系文件，需要增加哪些文件？

平凡1234 · 发表于 2021-7-19 16:10:24

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求解，，，，，，，

Cold1 · 发表于 2021-7-19 16:18:38

这个很难解哈，都不清楚你们有哪些文件，所以怎么建议你们增加文件呢。既然是无菌产品，如果没有包含无菌管理的文件，这部分是一定要增加的。

山东小哥 · 发表于 2021-7-19 16:24:26

对照一下《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的普通指导原则和无菌的指导原则进行一下内审，根据审查结果确定新增、修订的内容，然后实施就好了

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-19 17:02:49

Cold1 发表于 2021-7-19 16:18
这个很难解哈，都不清楚你们有哪些文件，所以怎么建议你们增加文件呢。既然是无菌产品，如果没有包含无菌管 ...

是个新产品，所以无菌的那套都得补充，工作量不小

凉风 · 发表于 2021-7-19 17:10:34

按照规范无菌附录的要求增加相关文件吧

日月同辉1 · 发表于 2021-7-19 17:59:16

大体说说
1.程序文件方面
大体都差不多，在要求上肯定有改动，主要是“工作环境相关的控制程序”如果有灭菌“灭菌确认控制程序”
2.制度方面改动就比较大了
首先人力资源招聘制度、健康管理
再是厂房方面制度
另者设备空调、消毒方面
还有确认文件
物料的标准
生产卫生的控制管理
工艺规程都要变了
剩下一堆辅助记录也挺多

怎么说一入无菌深是海

jack1100 · 发表于 2021-7-20 10:00:43

本帖最后由 jack1100 于 2021-7-20 10:04 编辑

你增加无菌产品，至少就是二类，你的体系得按二类来，至少要增加无菌这块内容。
就无菌这一块，看似一点，要增的太多，比如（不全）：净化车间、微生物实验室、气、水系统等规则制度，（操作）作业指导书，验证等。还有灭菌这一块是自己灭，还是委外；如果是自己灭工程更大。

jack1100 · 发表于 2021-7-20 10:07:54

本帖最后由 jack1100 于 2021-7-20 10:10 编辑

还有你原本生产一类，一般都是没达到一类的生产标准，只是他们不来查你们而已，你做了2类，如果之前做一类的不规范，统统要纠正回来。如果决定了要做无菌，估计得好长一段时间折腾（这还是在老板全力支持的前提下，如果老板对投入还是犹豫的，趁早劝他别做了）

正能量1 · 发表于 2021-7-20 11:40:14

哈哈哈，无菌相关的文件那真的是超级多了，而且不是文件改好就行了，你们的厂房、设施、空调系统、工艺用水、工艺勇气、环境控制、灭菌控制等等等等等，有的搞了

占美鸣 · 发表于 2021-7-20 11:46:27

jack1100 发表于 2021-7-20 10:00
你增加无菌产品，至少就是二类，你的体系得按二类来，至少要增加无菌这块内容。
就无菌这一块，看似一点， ...

一类也有无菌的产品，比如无菌医用口罩等

yangseine · 发表于 2021-7-20 12:58:09

一类和二类差别还是挺大的，我感觉不妨反过来操作，参照现有文件架构，适当参考现有文件内容，按照二类新品重新建立质量管理体系，再结合原有文件，进行补充修订。

jack1100 · 发表于 2021-7-20 13:25:54

占美鸣发表于 2021-7-20 11:46
一类也有无菌的产品，比如无菌医用口罩等

国内医用口罩都是二类

地方呢 · 发表于 2021-7-20 13:26:35

无菌附录的要求增加相关文件

平凡1234 · 发表于 2021-7-20 16:04:16

凉风发表于 2021-7-19 17:10
按照规范无菌附录的要求增加相关文件吧

这个我知道

平凡1234 · 发表于 2021-7-20 16:07:00

jack1100 发表于 2021-7-20 10:07
还有你原本生产一类，一般都是没达到一类的生产标准，只是他们不来查你们而已，你做了2类，如果之前做一类 ...

其实我们一类的文件，大部分还是按照无菌要求来的，只是在灭菌方面没有涉及

平凡1234 · 发表于 2021-7-20 16:12:23

yangseine 发表于 2021-7-20 12:58
一类和二类差别还是挺大的，我感觉不妨反过来操作，参照现有文件架构，适当参考现有文件内容，按照二类新品 ...

可以先根据无菌要求建立体系，然后引用一类可以的体系文件，进行整合

平凡1234 · 发表于 2021-7-20 16:12:50

正能量1 发表于 2021-7-20 11:40
哈哈哈，无菌相关的文件那真的是超级多了，而且不是文件改好就行了，你们的厂房、设施、空调系统、工艺用水 ...

能不能告知有哪些具体的文件

jack1100 · 发表于 2021-7-20 16:19:05

平凡1234 发表于 2021-7-20 16:07
其实我们一类的文件，大部分还是按照无菌要求来的，只是在灭菌方面没有涉及

你们做2类无菌的，重点不是文件，文件一个人几天就可以解决，问题在你们实际是质量体系在运行？
你说文件大部分还是按照无菌要求来的，那你们实际生产是按无菌的来吗？

jack1100 · 发表于 2021-7-20 16:24:25

平凡1234 发表于 2021-7-20 16:07
其实我们一类的文件，大部分还是按照无菌要求来的，只是在灭菌方面没有涉及

2类一年至少1次飞检，是要真正的去做，运行质量体系才行的，现在新法规罚款力度是5星满满的

正能量1 · 发表于 2021-7-20 16:45:58

平凡1234 发表于 2021-7-20 16:12
能不能告知有哪些具体的文件

大概写了一点，你可以再根据自己的产品增加

一类的体系文件，由于新产品是无菌产品，需要修改体系文件，需要增加哪些文件？

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