一类的体系文件，由于新产品是无菌产品，需要修改体系文件，需要增加哪些文件？

占美鸣 · 发表于 2021-7-21 17:42:59

jack1100 发表于 2021-7-20 13:25
国内医用口罩都是二类

学习了，一直在做国外的，没怎么涉及国内所以不太清楚，MDR里面一类有无菌，测量，重复使用的

平凡1234 · 发表于 2021-8-6 10:41:07

有没有对比的文件清单啊

平凡1234 · 发表于 2021-8-6 10:41:54

平凡1234 发表于 2021-7-20 16:12
可以先根据无菌要求建立体系，然后引用一类可以的体系文件，进行整合

有没有借鉴的

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:03:26

看一下，谢谢分享