质量文件丢失

zhangdeping · 发表于 2021-7-22 17:10:13

没丢的都能重写，丢过的不正好可以补上么

体系里完全不用体现的；体现了就会被追溯和纠偏；得不偿失
类似这样的事，在体系执行过程肯定是体现的越少越好

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-23 22:19:06

首先报告，其次打印偏差申请表，走偏差，等记偏差台账（偏差偏号），把之前的培训台账流水号销毁。

少年与梦° · 发表于 2021-7-26 10:23:07

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zhangdeping · 发表于 2021-7-26 16:41:17

本帖最后由 zhangdeping 于 2021-7-26 16:47 编辑

少年与梦° 发表于 2021-7-26 10:23
这应该就是行业潜规则吧？

这你倒是理解错了：一般的潜规则是没做但是记录要有；或者做不好但是记录是好的；

你这个是做了但是记录没了，你无论是拿偏差还是CAPA给检查人员看，都是多此一举——既然做了一定有痕迹，这个痕迹的最终体现一定要是记录；但是你拿一堆东西去佐证你做了但是记录丢了，本质上来说跟此地无银三百两也没什么区别

而且，如果真的要追溯丢记录这件事，那最终肯定是事关体系执行过程的重大问题了——怎么保证其他记录不丢？怎么保证其他记录的真实性？怎么保证体系执行过程的严谨？怎么保证质量体系运行是有效的？
一件小事扯出这么多问题，失与得总归可以权衡的吧

feiyang0418 · 发表于 2021-7-27 09:05:35

各位大佬在实际操作过程中，没少这般操作哦

事实上大多数的企业都是这样做的，不过个人认为如果有人、有精力、有时间的情况下，按照规范的操作，进行偏差处理，似乎更好，避免万一因此引发不必要的麻烦。如果没人、没精力、没时间当我没说

小新1234 · 发表于 2021-7-27 16:00:04

你们还是太闲了！

少年与梦° · 发表于 2021-7-29 14:14:10

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sss123456 · 发表于 2021-7-29 14:30:56

zhangdeping 发表于 2021-7-26 16:41
这你倒是理解错了：一般的潜规则是没做但是记录要有；或者做不好但是记录是好的；

你这个是做了但是记 ...

透彻

zhangdeping · 发表于 2021-7-30 08:45:14

少年与梦° 发表于 2021-7-29 14:14
嗯啊，你说的这个风险意识和风险把控我明白。但是我在想，是不是GMP里面做的很多工作都是属于无用功了？

这个要看你对GMP是怎么认为的了

along9833 · 发表于 2022-1-17 16:12:59

没有不良影响，不需要写偏差，做事不能太教条。偏差不是有啥事都需要开启。可以考虑如何下次避免此类事件发生。实在想写就写写。质量部上岗都需要企业发上岗证的。

。768b8aa4 · 发表于 2022-1-17 17:01:08

九五二七发表于 2021-7-20 10:15
补一个写什么偏差都这么忙

哈哈哈，别带坏了正经人

。768b8aa4 · 发表于 2022-1-17 17:03:27

aaronchia 发表于 2021-7-20 10:43
这个要写偏差，调查根本原因、CAPA都要上升到质量系统的管理重大缺陷，文件和培训记录这么多纸张能都丢失， ...

我以为只有我认为这个要按重大缺陷走

1366823080 · 发表于 2022-1-18 16:35:10

没有扫描电子存档吗？GMP文件应该都需要纸制和电子都有存档的，至少有个证明

写文件的机修 · 发表于 2023-4-21 16:07:12

丢过一份验证文件，刚好是在检查的时候找不到的，落了条款，然后培训文件管理，把相关人员罚款，最后当无事发生

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