质量文件丢失

少年与梦° · 发表于 2021-7-20 10:03:36

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逸清草堂 · 发表于 2021-7-20 10:16:11

不，我们没有遇到过，因为我们的文件写好了就赶紧当圣旨一样锁起来，保存完好

zhangdeping · 发表于 2021-7-22 17:10:13

没丢的都能重写，丢过的不正好可以补上么

体系里完全不用体现的；体现了就会被追溯和纠偏；得不偿失
类似这样的事，在体系执行过程肯定是体现的越少越好

yangseine · 发表于 2021-7-20 12:53:10

直接重新做一套不行吗？还做什么偏差啊，这么基本的工作都做不好，岂不是其他所有质量活动都存在重大风险？

19850945569 · 发表于 2021-7-20 10:25:53

培训记录不算是非常重要的文件丢失，找看看有没有当日培训的证明，比如我们每次培训都会拍照片留存的。走个事件调查证明一下

小斌12 · 发表于 2021-7-20 10:14:57

首先还是努力的再找找，比如在公司群里面咨询一下看有没有人见到过，先等一段时间吧；
最终还是没有，就开个偏差，然后分析一下文件/记录流转过程中可能存在的风险点，评估一下文件丢失带来的风险，开CAPA优化文件流转流程啥的，差不多酱紫

九五二七 · 发表于 2021-7-20 10:15:31

补一个写什么偏差都这么忙

mr_rain420 · 发表于 2021-7-20 10:19:46

逸清草堂发表于 2021-7-20 10:16
不，我们没有遇到过，因为我们的文件写好了就赶紧当圣旨一样锁起来，保存完好

文件不是应该放在现场嘛，锁起来??

安h6cjvnpn · 发表于 2021-7-20 10:22:58

盖有受控文件的文件？写个偏差，评估文件管理风险，写张文件补发申请单。完美。

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-20 10:23:09

没遇到过，我不是大神。

毛驴张 · 发表于 2021-7-20 10:31:46

是原件丢了还是复印分发件丢了，两个性不一样。

阿超哥 · 发表于 2021-7-20 10:37:00

yangman5 · 发表于 2021-7-20 10:39:02

考虑好了，你们是否真想体现偏差。

aaronchia · 发表于 2021-7-20 10:43:41

这个要写偏差，调查根本原因、CAPA都要上升到质量系统的管理重大缺陷，文件和培训记录这么多纸张能都丢失，检查的老师甚至会怀疑你们整体的质量管理系统存在重大缺陷，不好解释，如果可以的话，还是补回来吧

孟庆鑫 · 发表于 2021-7-20 10:47:45

mr_rain420 发表于 2021-7-20 10:19
文件不是应该放在现场嘛，锁起来??

原件要统一永久保存的啊，其他的使用的都是复制

dengjianyyy · 发表于 2021-7-20 11:09:25

是弄丢了，还是没做。GMP文件记录体系是相关联的，基本都有上下因果，凡做过，必有痕迹。
一个培训，不仅只有一个记录，至少会有培训计划，归档的培训资料，培训签到记录和考核记录。

蓝雨~ · 发表于 2021-7-20 11:10:21

是一份还是多份，程度不一样，然后很多文件是会复制分发很多份的，培训记录也可以看看有没有复印件，有的话这个偏差就好写，可以以复印件形式保存

小甜 · 发表于 2021-7-20 11:20:17

第一次遇到这样的事情，这么重要的东西为什么不锁起来？

我是vvv · 发表于 2021-7-20 11:26:48

要是按合规做，少几份部门培训和补发，全部丢失搞个偏差和培训，不合规直接补发就完了

北重楼 · 发表于 2021-7-20 13:29:02

找回来呀

ldt2008 · 发表于 2021-7-20 22:28:49

暂时没有遇到过楼主说的这种情况

[行业反思] 质量文件丢失

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