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请教,延续注册与变更注册可以同时进行吗

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药士
发表于 2021-7-21 10:52:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教,同一个产品的延续注册与变更注册可以同时进行吗
如果能,延续的资料应该要按照预计变更完成的技术要求进行准备吗
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大师
发表于 2021-7-21 10:58:13 | 显示全部楼层
一般不可以,建议先延续再变更。

具体建议咨询当地局或国家局。
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药徒
发表于 2021-7-21 11:11:39 | 显示全部楼层
您是哪个省的

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广东省的  详情 回复 发表于 2021-7-21 11:35
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发表于 2021-7-21 11:15:15 | 显示全部楼层
谢谢您的分享,非常感谢!
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药士
 楼主| 发表于 2021-7-21 11:35:12 | 显示全部楼层

广东省的      
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药徒
发表于 2021-7-21 11:37:56 | 显示全部楼层

我们是河北,遇到了同样问题,打电话问了一下,说你都提交了,看审批吧,感觉不太靠谱
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药生
发表于 2021-7-21 11:47:52 | 显示全部楼层
通常都是不可以的,办事指南的入口都不在一起。
建议分开操作,先延续,再变更。
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药徒
发表于 2021-7-21 13:08:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 随风摇曳 于 2021-7-21 13:09 编辑

国家局培训明确提到过,可以。但是必须同时提交两套资料,一套延续一套变更。

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优秀。  发表于 2022-8-6 10:43
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药徒
发表于 2021-7-21 13:27:15 | 显示全部楼层
随风摇曳 发表于 2021-7-21 13:08
国家局培训明确提到过,可以。但是必须同时提交两套资料,一套延续一套变更。

但是省局就不一定了,一般是先延续再变更,延续的前提是不能有任何实质性的变化,强标除外
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药生
发表于 2021-7-21 13:58:46 | 显示全部楼层
广东省可以,其他省份不清楚。
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药徒
发表于 2021-7-21 15:18:12 | 显示全部楼层
可以啊,不就是同时进行 准备2份材料吗。各提交各的。
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药徒
发表于 2021-7-21 18:38:11 | 显示全部楼层
很多省是可以的,局里又不赚钱,何必跟企业过不去
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药生
发表于 2021-7-22 09:37:57 | 显示全部楼层
我这里是可以的
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药徒
发表于 2021-7-22 09:48:29 | 显示全部楼层
湖南省可以,共性部分提交一份,其余都是按照对应清单编制。申报系统也有对应的流程。

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你好,请问现在湖南省延续注册和注册变更还能一起进行吗?是只需要交延续的费用就可以了吗?  发表于 2023-4-6 15:55
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药徒
发表于 2021-7-22 09:55:56 | 显示全部楼层
随风摇曳 发表于 2021-7-21 13:08
国家局培训明确提到过,可以。但是必须同时提交两套资料,一套延续一套变更。

延续资料是按变更前的准备吗
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药徒
发表于 2021-7-23 17:22:01 | 显示全部楼层
今天下午刚听完广东省医疗器械管理学会的注册申报培训,那老师说一般是分开的,哪样急先处理哪项
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药徒
发表于 2021-8-11 11:24:45 | 显示全部楼层
怎么那么多可以的,国家局网站上2014实施《医疗器械注册管理办法》的公告明确说了:自2015年4月1日起,延续注册和注册变更应当分别提出申请,注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20140801171901406.html
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发表于 2021-9-26 17:50:23 | 显示全部楼层
jjxkm2010 发表于 2021-7-21 13:27
但是省局就不一定了,一般是先延续再变更,延续的前提是不能有任何实质性的变化,强标除外

你好,我想问一下,说明书变更和延续哪个先进行呢?而且延续材料的第八项是否需要进行呢?(我们产品延续材料的第八项仅涉及说明书变更)

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建议先延续再变更,延续时不要任何变更  发表于 2021-9-27 09:58
一般都是先延续再变更,因为延续注册有时间点要求,必须要在注册证到期前6个月之前提交,如有先做变更,出点什么状况耽误了的话,就可能来不及延续注册了!  发表于 2021-9-27 09:11
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发表于 2021-9-27 10:29:47 | 显示全部楼层
我们现在是有充足的的时间准备延续,如果先延续的话,需要提交延续的第八项材料(即说明书变更对比说明)吗?
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药徒
发表于 2022-5-11 09:24:11 | 显示全部楼层
楼主,有答案了,我们有个产品要进行延续了,我看生产地址也需要变,生产地址变更和延续注册申请可以一起申请吗
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