说明书备案

论马非马 · 发表于 2021-7-22 11:17:28

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各位大佬，请教一下，二类医疗器械产品技术要求发生变更，因此说明书需要变更备案。关于备案所需要的申请资料要在哪找呢？我在药品监督管理局找到的都是第三类医疗器械说明书变更所需要的资料

Cold1 · 发表于 2021-7-22 11:26:58

产品技术要求发生变更、说明书变更，只是备案就可以了吗？不应该是注册变更吗，这个可是要花钱的哈，当然不收费的地区可以忽略费用的问题。
应该按照变更注册的资料去提交资料。

凉风 · 发表于 2021-7-22 11:33:22

如果技术要求变更已经做了注册变更，说明书上信息可以根据变更文件自行修改。（仅限注册变更中的相关内容）

论马非马 · 发表于 2021-7-22 11:34:54

Cold1 发表于 2021-7-22 11:26
产品技术要求发生变更、说明书变更，只是备案就可以了吗？不应该是注册变更吗，这个可是要花钱的哈，当然不 ...

产品是走注册变更，说明书走备案，不是这样吗？

论马非马 · 发表于 2021-7-22 11:40:11

凉风发表于 2021-7-22 11:33
如果技术要求变更已经做了注册变更，说明书上信息可以根据变更文件自行修改。（仅限注册变更中的相关内容）

不需要去省局备案？

zcb666 · 发表于 2021-7-22 11:55:38

苏荀子发表于 2021-7-22 11:40
不需要去省局备案？

说明书修改的内容和技术要求变更的内容是一致的，没有其它额外的变更，不需要备案或变更。

travelerchem · 发表于 2021-7-22 12:37:32

询问所在省局，是产品注册后还是注册中的说明书变更？

18952732889 · 发表于 2021-7-22 14:00:28

Cold1 发表于 2021-7-22 11:26
产品技术要求发生变更、说明书变更，只是备案就可以了吗？不应该是注册变更吗，这个可是要花钱的哈，当然不 ...

你好我想请问二类医疗器械想要把有效期从2年延长为3年，请问这种属于注册变更吗？需要花钱吗我江苏的

安静k6r · 发表于 2021-7-22 14:22:04

18952732889 发表于 2021-7-22 14:00
你好我想请问二类医疗器械想要把有效期从2年延长为3年，请问这种属于注册变更吗？需要花钱吗我江苏的

二类医疗器械效期变更要走许可事项变更，要花钱，费用由各个省制定。

happy_ddT98 · 发表于 2021-7-22 14:45:13

18952732889 发表于 2021-7-22 14:00
你好我想请问二类医疗器械想要把有效期从2年延长为3年，请问这种属于注册变更吗？需要花钱吗我江苏的

许可事项变更，正常递交资料

安静k6r · 发表于 2021-7-22 14:46:18

1. 二类医疗器械产品变更注册时一般也要提交变更后的产品技术要求及说明书/变化对比表，完成变更后可以按照批准的内容修改说明书；
2. 二类医疗器械（IVD不适用）如果是不涉及产品注册变更的，通过自身体系控制的变更，比如文字描述修改等，可以走说明书更改告知的备案程序，具体资料参加各省政务服务要求。
浙江省第二类医疗器械说明书备案供参考：https://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/item/detail/index.do?localInnerCode=6122cf2f-f644-4466-ad24-58ec17f8f6a7

安静k6r · 发表于 2021-7-22 14:56:54

安静k6r 发表于 2021-7-22 14:22
二类医疗器械效期变更要走许可事项变更，要花钱，费用由各个省制定。

对，要分开提交申请，注意延续需在有效期届满6个月前提出申请。
根据《关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）》，对于变更申请尚未批准而申报延续注册，或延续注册申请尚未批准而申报变更的，延续申请可按原批准内容申报，并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况

安静k6r · 发表于 2021-7-22 14:57:39

安静k6r 发表于 2021-7-22 14:22
二类医疗器械效期变更要走许可事项变更，要花钱，费用由各个省制定。

对，要分开提交申请，注意延续需在有效期届满6个月前提出申请。
根据《关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）》，对于变更申请尚未批准而申报延续注册，或延续注册申请尚未批准而申报变更的，延续申请可按原批准内容申报，并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-22 14:59:16

安静k6r 发表于 2021-7-22 14:22
二类医疗器械效期变更要走许可事项变更，要花钱，费用由各个省制定。

一般是先延续后变更

随风摇曳 · 发表于 2021-7-22 19:45:20

技术要求变更已完成的情况下针对变化部分说明书可以自行修改，不需要再提交。说明书备案一般在政务平台上就可以完成，有办理流程和提交材料说明。

论马非马 · 发表于 2021-7-22 20:07:16

随风摇曳发表于 2021-7-22 19:45
技术要求变更已完成的情况下针对变化部分说明书可以自行修改，不需要再提交。说明书备案一般在政务平台上就 ...

我咋没找到对应的办理流程呢？只看到一个说明书审查，但那个是针对产品技术要求没发生变更的

lwxyatai · 发表于 2022-4-18 15:24:57

苏荀子发表于 2021-7-22 20:07
我咋没找到对应的办理流程呢？只看到一个说明书审查，但那个是针对产品技术要求没发生变更的

我也是江苏局的，没有找到说明书备案的端口，只有一个说明变更的端口。请问你是如何申请的呢？

说明书备案

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