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ISO14971风险管理与FMEA区别

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发表于 2021-7-22 13:47:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大佬,ISO14971风险管理与FMEA到底有啥区别?一个是框架,一个是工具?另外做风险管理是否一定需要使用FMEA?谢谢~
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大师
发表于 2021-7-22 14:04:00 | 显示全部楼层
ISO 14971是风险分析的法规,FMEA只是风险分析的一种工具,风险分析工具有很多,你可以使用FMEA,也可以不使用,但前提是产品的风险分析应符合法规要求,同时应充分全面,受益分析也应充分评估。只要满足这样的要求,你使用什么工具都可以。但大部分企业都会使用,这么好的工具为什么不用呢。
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药徒
发表于 2021-7-23 10:08:49 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-7-22 14:04
ISO 14971是风险分析的法规,FMEA只是风险分析的一种工具,风险分析工具有很多,你可以使用FMEA,也可以不 ...

我到现在也不知道FMEA是怎么结合产品分析的
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大师
发表于 2021-7-23 10:26:24 | 显示全部楼层
好学习天向上 发表于 2021-7-23 10:08
我到现在也不知道FMEA是怎么结合产品分析的

我之前在公司内部组织过一次风险分析的培训,重点讲了这个FMEA,后面我把课件分享给你,有问题再沟通。

点评

老铁,分享我一下可以吗?  发表于 2021-8-10 14:16
老铁,分享出来呗  详情 回复 发表于 2021-8-6 14:15
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 楼主| 发表于 2021-7-23 14:36:15 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-7-23 10:26
我之前在公司内部组织过一次风险分析的培训,重点讲了这个FMEA,后面我把课件分享给你,有问题再沟通。

老哥,上面的课件也请帮忙分享我一份呗~谢了~
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药徒
发表于 2021-7-26 13:46:47 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-7-23 10:26
我之前在公司内部组织过一次风险分析的培训,重点讲了这个FMEA,后面我把课件分享给你,有问题再沟通。

好的,太感谢啦
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药徒
发表于 2021-7-27 11:16:30 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-7-23 10:26
我之前在公司内部组织过一次风险分析的培训,重点讲了这个FMEA,后面我把课件分享给你,有问题再沟通。

大侠,也分享我一分,谢谢
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药徒
发表于 2021-7-28 17:13:37 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-7-23 10:26
我之前在公司内部组织过一次风险分析的培训,重点讲了这个FMEA,后面我把课件分享给你,有问题再沟通。

给我也一份吧,最近正在学习这个,以前也没接触过
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发表于 2021-7-31 17:39:56 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-7-23 10:26
我之前在公司内部组织过一次风险分析的培训,重点讲了这个FMEA,后面我把课件分享给你,有问题再沟通。

同需要,最近在做pfmea 谢谢谢谢
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药徒
发表于 2021-8-1 08:01:46 来自手机 | 显示全部楼层
可以给我分享一份吗?谢谢
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药生
发表于 2021-8-6 14:15:48 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-7-23 10:26
我之前在公司内部组织过一次风险分析的培训,重点讲了这个FMEA,后面我把课件分享给你,有问题再沟通。

老铁,分享出来呗
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大师
发表于 2021-8-10 14:26:46 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-7-23 10:26
我之前在公司内部组织过一次风险分析的培训,重点讲了这个FMEA,后面我把课件分享给你,有问题再沟通。

目前课件加密,后面解密后分享!
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药徒
发表于 2021-8-17 09:44:47 | 显示全部楼层
好好学习天天向上
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发表于 2021-9-27 16:26:50 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-8-10 14:26
目前课件加密,后面解密后分享!

大佬 也发我一份吧 谢谢谢谢
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发表于 2021-12-6 10:37:09 | 显示全部楼层
大佬,也分享一份呗
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发表于 2021-12-21 08:17:30 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-8-10 14:26
目前课件加密,后面解密后分享!

大佬,也分享给我一份吧,谢谢
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药徒
发表于 2022-5-26 10:03:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 rujd 于 2022-5-26 10:06 编辑
Cold1 发表于 2021-7-22 14:04
ISO 14971是风险分析的法规,FMEA只是风险分析的一种工具,风险分析工具有很多,你可以使用FMEA,也可以不 ...

请教下,我们公司同事之前用的fmea分析,里面同一个H,在不同的生产阶段会出现不同的S和P等级,请问这样是允许的吗?我认为同一个H应该只有一个P和S等级,谢谢!

点评

同一个H,不知道是怎样理解,是同一个危害源、危害事件(初始事件)、危害结果这几个方面都相同,还是只是危害结果相同,前两项不同。若前两项不同或危害事件(初始事件)不同建议进行分别赋予H。 另外不知道贵司H  详情 回复 发表于 2022-5-26 15:25
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药徒
发表于 2022-5-26 10:24:18 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-7-23 10:26
我之前在公司内部组织过一次风险分析的培训,重点讲了这个FMEA,后面我把课件分享给你,有问题再沟通。

大佬,同求分享,感谢!
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大师
发表于 2022-5-26 15:25:59 | 显示全部楼层
rujd 发表于 2022-5-26 10:03
请教下,我们公司同事之前用的fmea分析,里面同一个H,在不同的生产阶段会出现不同的S和P等级,请问这样 ...

同一个H,不知道是怎样理解,是同一个危害源、危害事件(初始事件)、危害结果这几个方面都相同,还是只是危害结果相同,前两项不同。若前两项不同或危害事件(初始事件)不同建议进行分别赋予H。
另外不知道贵司H的定义,比如操作危害H1、信息危害H2、能量危害H3等,这些都需要进行编号管理,而操作危害又有很多危害源或危害事件(初始事件)组成,而每个危害源或危害事件(初始事件)都可以进行赋予编号,比如H1.1、H1.2、H1.3等,然后对每个编号进行P和S等级划分,以及制定对应的控制措施。这样细分的情况下,就应该不会出现同一个H的情况。
这个也写不了太多,希望能帮到你,欢迎多多交流。
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