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转自:吉林省药监局、安徽省药监局、江苏省药监局 综合:蒲公英-绿茶
近日,吉林省药监局、安徽省药监局、江苏省药监局公示行政处罚信息。
通化中辰药业有限责任公司质量保证和质量控制管理体系混乱,不符合GMP及附录要求,存在安全隐患,对该企业采取暂停药品生产、销售风险控制措施。
常熟市星海制药有限公司生产不符合标准的解痉镇痛酊被罚122万元。
安徽人民中药饮片有限公司生产劣药西红花(干燥失重、吸光度、含量测定项不符合规定),被罚18900.00元。安徽桐花堂中药饮片科技有限公司生产桔梗水分超标被警告。
1、吉林省:对通化中辰药业有限责任公司采取风险控制措施
7月21日,吉林省药监局公示关于对通化中辰药业有限责任公司采取风险控制措施的通告。 药监部门实施药品GMP飞行检查中发现该企业质量保证和质量控制管理体系混乱,不符合GMP及附录要求,存在安全隐患,根据药品管理法的规定,对该企业采取暂停药品生产、销售风险控制措施。
2、江苏:常熟市星海制药有限公司生产不符合标准的解痉镇痛酊被罚122万元
当事人:常熟市星海制药有限公司 违法事实:违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第七项的规定违法事实常熟市星海制药有限公司于2020年4月30日,生产销售不符合药品标准的解痉镇痛酊(批号:20200403)的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第七项的规定,应予处罚,建议立案调查。 处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 处罚内容:1、没收涉案解痉镇痛酊(批号:20200403,规格:每瓶30毫升)25788瓶。2、没收违法所得19731.7元,并处罚款120万元,罚没款合计为1219731.7元。 3、安徽:安徽人民中药饮片有限公司生产劣药被处罚1.89万元 当事人:安徽人民中药饮片有限公司 违法事实:2020年11月12日,接安徽省药品监督管理局转《绍兴市柯桥区市场监督管理局案件移送函》(绍柯市监案移〔2020〕10301),在办理绍兴松源堂药店销售劣药案时发现安徽人民中药饮片有限公司涉嫌生产劣药违法线索,涉及舟山市食品药品检验检测研究院出具的检验报告书1份(报告编号:YP20200362)、检品名称:西红花(批号:180822)、生产单位:安徽人民中药饮片有限公司、检验结果:【检查】项干燥失重15.4%(标准规定:不得过12.0%)、吸光度0.43(标准规定:在432nm波长处吸光度不得低于0.50)、【含量测定】项8.8%(标准规定:总量不得少于10.0%)不符合规定。经核实,该企业承认上述批次饮片是该公司生产销售的。 处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)第七十四条的规定 处罚內容:1.没收违法所得伍仟肆佰元整(5400.00元);2.处违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款计壹万叁仟伍佰元整(13500.00元),罚没款共计壹万捌仟玖佰元整(18900.00元)。 4、安徽:安徽桐花堂中药饮片科技有限公司生产桔梗水分超标被警告。 当事人:安徽桐花堂中药饮片科技有限公司 违法事实:2020年11月17日,接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》(药监综便函﹝2020﹞485号),威海市食品药品检验检测中心出具不合格报告书1份,报告书编号:WHCY20200608、检品名称:桔梗(批号:20200101)、生产单位:安徽桐花堂中药饮片科技有限公司、检验结果:【检查】水分项14.6%(标准规定不得过12%),不符合规定。2020年11月25日,我局执法人员对该企业进行核实,该企业承认上述批次饮片是该公司生产销售的。 处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第二款 处罚类别:警告。
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